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FDAのワクチン担当責任者、一連の物議を醸す決定を受けて4月に辞任へ

2025年4月22日、ワシントンの保健福祉本部での記者会見に先立つ食品医薬品局のロゴ。ネイサン・ポズナー |アナドル |ゲッティイメージズワクチンとバイオテクノロジー治療を監督する米国食品医薬品局の主要職員が、次の理由で食品医薬品局を辞任する。 懸念を引き起こした複数の決定 業界内で。生物製剤評価研究センター所長のビナイ・プラサド氏が4月末にFDAを退職すると、FDAの広報担当者が金曜日に認めた。同氏の辞任はこれで2度目となる。同氏は規制上の決定に対する反発を受けて7月に一時退任し、わずか2週間後の8月に復帰した。FDA長官マーティ・マカリー氏はXへの投稿で、プラサド氏が昨年FDAの職に就く前に教えていたカリフォルニア大学サンフランシスコ校に来月戻る前に、FDAが後任を任命すると述べた。マカリー氏は、プラサド氏が同庁在任中に「多大な成果を上げた」と述べた。プラサド氏の辞任決定は、バイオテクノロジー・製薬業界や元保健当局者の間でFDAに対する批判が高まったことを受けて行われた。 RTWインベストメンツによると、企業が申請を裏付けるために使用したデータに問題があり、当局は過去1年間で少なくとも8つの医薬品の承認申請を拒否または阻止したという。 FDAも当初、モデルナ社のインフルエンザ予防接種の審査を拒否した。 それは後にコースを逆転しました。これらの企業はいずれも、自社の申請を裏付けるために使用できる証拠に関するこれまでの指針を覆したとしてFDAを非難し、信頼性の低い規制プロセスが治療困難な疾患の治療薬開発を阻害する可能性があると業界内で批判を引き起こした。 この問題について自由に話すために匿名を条件にCNBCに語った元FDA当局者は、企業はあることを言われ、その後別のことを経験していると述べているため、この逆転は最悪の種類の規制上の不確実性であると述べた。FDAの広報担当者は金曜初めの声明で、「規制上の不確実性はない」と述べ、FDAは「証拠に基づいて決定を下すが、結果については保証しない」と付け加えた。広報担当者は、FDAは「厳格で独立した審査を行っており、押しつけの承認を行っているわけではない」と述べた。最近の論争は、FDAが勧告をやめた後に起こった。 ユニキュア の早期承認申請から ハンチントン病の実験的治療法。 ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官の下で人員削減と見直しが行われた同庁は、 より広範な反発に直面している 医薬品とワクチンの承認プロセスのために。批評家らは、当局が新たな治療法の開発を抑制し、患者の安全を危険にさらす可能性があると懸念している。 ウォール・ストリート・ジャーナルが先に報じた プラサド氏の退任。Google での優先ソースとして CNBC を選択すれば、ビジネス ニュースで最も信頼できるニュースの瞬間を見逃すことはありません。 #FDAのワクチン担当責任者一連の物議を醸す決定を受けて4月に辞任へ