FDAは今週、AI対応ソフトウェア機能を含む医療機器の提出に関する推奨事項を盛り込んだガイダンス草案を発表した。
同庁によると、この勧告は安全性と有効性に関する同庁独自の評価を裏付けるものだという。
「この勧告は、デバイスのトータル製品ライフサイクル（TPLC）全体にわたるリスク管理への包括的なアプローチを反映している」とFDAは述べた。 「FDAによる機器の評価のための適切な文書の作成を支援するために、このドラフトガイダンスでは、メーカーがTPLC全体での使用を検討する可能性があるAI対応機器の設計、開発、実装に関する推奨事項も提案しています。」
FDAは、そのガイダンスはAI対応デバイスを提出するために必要となる可能性のあるものについての完全な説明を提供することを目的としたものではないと述べた。製品開発と提出準備をガイドするために、早期に関与することを推奨します。
FDAはガイダンスの中で、AI対応デバイスのTPLC全体にわたる透明性と偏見への対処に関する現在の考え方を概説している。透明性により、情報の共有とデバイスの使いやすさの両方で、重要な情報のアクセシビリティと機能的な理解が保証されると述べています。 FDAによると、AIのバイアスにより、系統的に、しかし場合によっては予期せぬ形で誤った結果が生じる可能性があるという。これはデバイスの安全性と有効性に影響を与える可能性があります。
FDAは、AI対応デバイスについては、モデルの不透明性や、生物学的に妥当な作用機序に直接マッピングできない可能性のあるデータ相関にモデルが依存していることを考慮すると、透明性とバイアスを考慮することでユーザーが理解しにくいという事実に対処していると述べている。 。
FDAは、TPLC全体を通じて、AI対応デバイスに対するバイアスの制御には、開発、テスト、モニタリングのためのデータ収集における代表性への対応が含まれる可能性があると述べている。開発者は、使用目的のサブグループ全体のパフォーマンスを評価することもできます。
最後に、このガイダンスには、市販後の設定における AI 対応デバイスの推奨事項が含まれています。これには、開発中に使用された入力データと実際のデプロイメントでの入力データの比較など、入力データの差異に対する敏感性を強調することが含まれます。 FDAによると、データのドリフトに加えて、デバイスは他の要因によるパフォーマンスの変化の影響も受けやすいという。
FDA ガイダンスの全文をご覧ください ここ。
#FDAAI対応デバイスのソフトウェア機能に関する新たなガイダンスを発行