FDA、50～59歳の成人向けにGSK RSウイルスワクチンを承認

食品医薬品局は金曜日、 GSKRSウイルスワクチン 50歳から59歳の成人 感染リスクが高い人 重病 潜在的に致命的なウイルスから。

アレキシーと呼ばれるこのワクチンは、RSウイルスから人々を守るためにFDAが承認した最初のワクチンです。同局は 承認された GSK、2023年5月に患者にワクチン接種 60歳以上ウイルス感染により重症化しやすい人々です。

RSウイルス感染症は毎年、高齢者の何千人もの入院や死亡を引き起こしている。 データ 疾病管理予防センターから発表された。しかし、このウイルスは、喘息、糖尿病、うっ血性心不全などの基礎疾患を持つ50歳以上の成人、あるいはそれ以下の年齢の人にも重篤な病気を引き起こす可能性がある。

グラクソ・スミスクラインのワクチン研究開発および感染症研究責任者フィル・ドーミツァー氏はインタビューで、50歳から59歳の米国人約1300万人がRSウイルス感染症による重症化のリスクが高いと述べた。

「もちろん、その年齢層の医療ニーズを満たすことができるので便利です」とドルミツァー氏はCNBCに語った。「しかし、薬剤師にとっても、より幅広い層に投与できる単一のワクチンがあれば、簡素化されて便利です。」

GSKのワクチンはまだ新しい患者層に届かないだろう。CDCの諮問委員会は6月後半にGSKのワクチンと競合するワクチンの推奨案を投票する予定だ。 ファイザー そして 新たに承認されたワクチン から モダンな。

FDAの承認拡大は、ウイルスが流行する秋から冬にかけて、GSKがRSウイルス市場で優位性を維持するのに役立つ可能性がある。 一般的にはより広範囲に広がる 米国では英国の製薬会社のワクチンが予約されている 12億ポンド 昨年の売上高は8億9000万ドル（約6億9900万ポンド）を上回り、 ファイザーのワクチンが稼いだ収益。

GSKの最高商務責任者ルーク・ミールズ氏は5月の決算発表で、同社は 「非常に自信がある」「Arexvy は長期的にはピーク時の年間売上高が 30 億ポンドを超える可能性があります。」

ドーミツァー氏は、GSKは昨シーズンのRSVで成功を収めたが、同社は常に「競争を真剣に受け止める」と述べた。

同氏は、アレキシーは基礎疾患を持つ患者に高い有効性を示したと述べた。

で 後期試験1回の接種で50～59歳の高リスク成人に免疫反応が誘発されたが、これは60歳以上の人に観察されたものより悪くはなかった。

高齢者グループを対象に行われた前回の後期試験では、ワクチンはRSウイルスによる下気道疾患の予防に約83％の有効性があり、重症疾患の予防には約94％の有効性があることが判明した。

GSKによると、50歳から59歳の成人の安全性データも60歳以上の成人のデータと一致していた。副作用には疲労感、頭痛、筋肉痛などがあり、その重症度は主に軽度から中等度だった。

GSKのワクチンの1回投与は、2シーズンのウイルス感染後、60歳以上の成人ではわずかに効果が低下しただけで、 有効性67.2% 下気道疾患に対するワクチンである。ドーミツァー氏は、同社がこのワクチンの有効性を3回のRSウイルス流行シーズンにわたってテストし、より長期間の予防効果が得られるか調べると述べた。

GSKは、将来的にワクチン接種範囲を拡大するため、アレキシーを他の患者グループでも研究している。同社は2024年後半に、重症RSウイルス感染症のリスクが高い18～59歳の人と免疫力が弱っている成人の2つの患者グループに関する治験データを発表する予定だ。

ドルミツァー氏は、同社が他の国々でも同ワクチンの接種範囲を拡大していると付け加えた。欧州、日本、その他の地域の規制当局は現在、アレキシーの承認を50歳から59歳の高リスク成人に拡大するGSKの申請を審査している。

GSKのワクチンは約50カ国で承認されていると同社の広報担当者はCNBCに語った。