FDA、自己または介護者による投与用に鼻スプレー式インフルエンザワクチンを承認

今日、米国食品医薬品局は、フルミストを自己投与または介護者投与することを承認しました。フルミストは、2 歳から 49 歳の個人におけるインフルエンザウイルス A 型および B 型サブタイプによるインフルエンザ疾患の予防に承認されています。フルミストは鼻に噴霧され、長年にわたり安全かつ効果的に使用されてきました。2003 年に FDA は、5 歳から 49 歳の個人への使用を最初に承認し、2007 年には FDA は 2 歳から 5 歳の子供への使用も承認しました。これは、医療従事者による投与を必要としない、インフルエンザ (通称、かぜ) を予防する初のワクチンです。

「本日、自己または介護者が接種できる初めてのインフルエンザワクチンが承認されたことで、個人や家族にとって、より便利で、柔軟で、入手しやすい、安全で効果的な季節性インフルエンザワクチンの新たな選択肢がもたらされる可能性がある」と、FDA の生物製剤評価研究センター所長、医学博士、博士のピーター・マークス氏は述べた。「毎年ワクチン接種を受けることがインフルエンザを予防する最善の方法である。インフルエンザは毎年、米国人口のかなりの割合に病気を引き起こし、入院や死亡を含む深刻な合併症を引き起こす可能性がある。今回の承認は、インフルエンザ疾患に対するワクチン接種の新たな選択肢を追加するものであり、FDA の公衆衛生の向上への取り組みを示すものである」。

インフルエンザは、米国で秋から冬にかけて流行するインフルエンザウイルスによって引き起こされる、一般的な伝染性の呼吸器疾患です。軽度から重度の病気を引き起こす可能性があり、通常、体の痛み、発熱、咳、喉の痛み、疲労感、鼻づまりまたは鼻水など、さまざまな症状が突然現れます。インフルエンザは生命を脅かし、特に高齢者、幼児、特定の慢性疾患を持つ人などの高リスクグループでは、入院または死亡につながる可能性のある深刻な合併症を引き起こす可能性があります。インフルエンザの季節はそれぞれ異なり、健康への影響は大きく、季節ごとに大きく異なります。一部のインフルエンザの季節は他の季節よりもひどい場合があります。米国疾病予防管理センターによると、2010年から2023年の間に、インフルエンザにより年間約930万～4,100万人が罹患し、10万～71万人が入院し、4,900～51,000人が死亡しています。インフルエンザの季節ごとに、インフルエンザを予防するためのFDA承認ワクチンが多数提供されています。

FluMist には弱毒化した生インフルエンザウイルス株が含まれており、鼻に噴霧します。FluMist を受け取るには処方箋が必要です。現在、FluMist を受け取るには 2 つの承認されたオプションがあります。ワクチンは、医療現場 (薬局を含む) で医療提供者によって投与されるか、ワクチン接種者または 18 歳以上の介護者によって投与されます。

FluMist で最もよく報告されている副作用は、2 歳から 6 歳の子供における 100°F を超える発熱、2 歳から 49 歳の個人における鼻水と鼻づまり、18 歳から 49 歳の成人における喉の痛みです。

自己接種または介護者による接種に関心のある方のために、ワクチン製造業者は第三者のオンライン薬局を通じてワクチンを入手できるようにすることを計画しています。このオプションを選択した方は、FluMist を注文する際にスクリーニングと適格性評価を完了します。第三者の薬局は、完了したスクリーニングに基づいて適格性を判断し、ワクチン接種対象者が適格であると判断された場合、薬局は処方箋を書き、注文した個人が指定した住所にワクチンを発送します。その後、処方された家族に都合の良いときにワクチンを接種できます。2 歳から 17 歳の個人には介護者が FluMist を接種する必要があります。この年齢層の個人はワクチンを自己接種すべきではないためです。

ワクチン接種者と介護者を対象に、接種者と介護者がワクチンを安全かつ効果的に使用できるように使用説明書が適切に作成されているかどうかを評価するための調査が実施されました。

ワクチン接種者および FluMist を投与する介護者には、ワクチン、処方情報、患者および介護者向けの情報、および使用説明書が送付されます。使用説明書には、FluMist の保管、投与、廃棄に関する詳細な指示が記載されています。

FDA は、FluMist (インフルエンザ生ワクチン、鼻腔内) の承認を MedImmune LLC に付与しました。