科学＆テクノロジー

FDA、尿路感染症の治療に抗生物質を承認

水曜日の食品医薬品局 販売を承認しました 女性の尿路感染症を治療するための抗生物質の開発により、米国の医療提供者は既存の一連の抗菌薬に反応しにくくなっている一般的な感染症と戦うための強力な新しいツールを提供できるようになりました。ピブメシリナムという薬剤はヨーロッパで 40 年以上使用されており、多くの場合、合併症のない尿路感染症（感染が膀胱に限定され、腎臓まで到達していない）の女性の第一選択療法として使用されています。 この薬は米国では「Pivya」として販売され、18歳以上の女性が処方箋によって入手できるようになる。毎年3,000万人のアメリカ人が罹患している尿路感染症に対する新しい抗生物質をFDAが承認したのは、この20年間で初めてである。 尿路感染症は、病院の外で抗生物質を使用する最大の責任を負っています。「単純性尿路感染症は、女性に影響を与える非常に一般的な症状であり、抗生物質使用の最も頻繁な理由の1つです」とFDA医薬品評価研究センター抗感染症部門ディレクターのピーター・キム博士は述べています。 声明で述べた。 「FDAは、新しい抗生物質が安全で効果的であることが証明されれば、その利用を促進することに尽力しています。」ユーティリティセラピューティクスピブメシリナムの権利を取得した米国企業は、それが2025年に利用可能になるだろうと述べた。同社はまた、より重篤な感染症に使用され、通常は病院内で投与されるこの薬の静脈内バージョンについてもFDAの承認を求めている。医療従事者らは、抗生物質耐性という課題が増大していることを考えると、別のツールを手に入れることができて大喜びしていると述べた。耐性菌は、抗生物質の投与を受けても生き残れるように病原体が変異するため、既存の薬剤の効果が低下する。この問題は主に世界中での抗生物質の過剰使用の結果であり、報告書によると500万人の死亡に関連しているという。 世界保健機関。「これは、下部尿路感染症の治療における刺激的な新しい可能性です」と、カリフォルニア大学アーバイン校の感染症教授であり、最近の研究の著者でもあるシュルティ・ゴヒル博士は述べた。 JAMAで 病院での抗生物質の過剰使用を減らす方法に焦点を当てました。 「しかし、この国でこの薬物に対する耐性を生み出さないように、責任を持ってこの薬物を使用することが重要になるとも私は言いたい。」ほとんどの尿路感染症は、大腸菌などの細菌が直腸、生殖器領域、または膣から尿道に移動し、膀胱に侵入することで発生します。 病原体が増殖すると、腹部のけいれん、灼熱感、血尿を引き起こす可能性があります。米国の全女性の半数以上が一生のうちに尿路感染症を患うのに対し、男性では14パーセントです。 これは主に、男女の尿路構造の違いによるものです。女性は男性よりも尿道が短いため、細菌が尿路に到達しやすくなっています。現在、尿路感染症の大部分は 1 つ以上の抗生物質に対して耐性を持っています。 かつては一般的な治療法であったアンピシリンは、現在ではほとんど使われなくなっています。 腎臓に移動した感染症や血流に侵入した感染症は治療がより難しく、より危険です。免疫力が低下している人や慢性的な病状のある人は、通常、薬剤耐性感染症に対して最も脆弱です。 しかし、尿路感染症には疑わしい区別があります。尿路感染症は、健康な人にとって、薬剤耐性菌による最大のリスクです。ピブメシリナムはヨーロッパで初めて使用が承認されてから 40 年間で、主に北欧諸国で 3,000 万回以上処方されていますが、合併症はほとんど報告されていません。FDAは、ピブメシリナムの米国での承認への道を開いた臨床試験で最も一般的な副作用は吐き気と下痢だったと述べた。ユーティリティ・セラピューティクス社の社長兼最高執行責任者であるトム・ハドリー氏は、2012年に議会が新しい抗菌薬の製造業者に追加の5年間の独占権を認めたことを受けて、彼の会社がピブメシリナムの米国での権利を取得する方向に動いたと述べた。ヘンリー・スキナー最高経営責任者 AMR アクション基金ピブメシリナムを米国に導入するためのユーティリティ・セラピューティクス社の取り組みに投資したベンチャーキャピタル・ファンドは、FDAの承認には満足しているが、新しい抗菌薬の長期予後は依然として厳しいと述べた。 製薬業界が資金提供するこの10億ドルの基金は、有望な抗菌薬を研究するバイオテクノロジーの新興企業に投資している。同氏によると、国内最大手の製薬会社のほとんどは抗生物質で利益を上げることができず、とっくの昔にこの分野から撤退しており、投資不足が有能な研究者の流出を促しているという。を生み出す連邦政府の取り組み サブスクリプションベースのモデル 抗生物質の開発が議会で停滞しているからだ。 60億ドルという措置は、 パスツール法、FDAによって承認されたら、医薬品への無制限のアクセスと引き換えに、製薬会社に前払いが提供されます。スキナー氏は、次のようなものに取り憑かれていると語った。 最近の 1 つの見積もり 薬剤耐性感染症により、2050 年までに 1,000 万人の命が奪われる可能性があることを示唆しています。「明るい兆しは確かにある」と彼は言った。…