エドワーズ ライフサイエンスは、イヴォーク三尖弁置換システムについて米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得しました。これは、米国で承認された初の経カテーテル治療になります。 三尖弁逆流。
Evoqueシステムは、最適な薬物療法にもかかわらず、症候性の重度の三尖弁逆流を患い、心臓チームによって三尖弁置換術が適切であると判断された患者の健康状態の改善に適応されると発表によると。
三尖弁置換術の経カテーテル療法の利用可能性は、手術を受けるにはリスクが高すぎると考えられる重度の三尖弁逆流を有する高齢患者に選択肢を提供します。
Evoque システムは、以前に FDA によって画期的な地位を与えられており、ニチノールの自己拡張フレーム、弁輪内シール スカート、および同社のウシ心膜組織から作られた組織リーフレットで構成されています。 Evoque バルブには 3 つのサイズがあり、すべて同じ経大腿 28F システムを通じて供給されます。
「三尖弁逆流に苦しむ患者は生命を損なう症状に耐えており、今日まで承認された経カテーテル治療の選択肢はありませんでした」とコロンビア大学アービング医療センター/ニューヨーク長老派病院構造心臓弁センター所長のスシェル・コダリ医師は述べた。ニューヨーク州ヨーク。
コダリ氏は TRISCEND II 研究の主任研究者であり、最適な薬物療法単独と比較して Evoque システムの優位性を示しました。 2023年の経カテーテル心血管治療（TCT）会議で発表された、6ヵ月後の試験の主な所見には、三尖弁逆流の大幅な減少または解消、リスクとベネフィットの良好なバランスを実証しながら、大幅かつ持続的な生活の質の改善が含まれていると指摘した。エドワーズライフサイエンス。
6か月のコホートに加え、ランダムに割り付けられた合計392人の患者のうち318人が1年間の追跡調査を完了し、全原因を含む主要複合評価項目において対照群と比較してデバイス群で良好な傾向が示された結果が得られた。死亡率、三尖弁介入、 心不全 入院と生活の質。
エドワーズ ライフサイエンスは、2024 年後半の TCT 会議で TRISCEND II の重要な治験患者 392 人の全コホートを発表する予定です。
Evoque システムは、2023 年 10 月にヨーロッパで CE マークの承認を取得しました。
