即時リリース: 2025 年 1 月 6 日
本日、米国食品医薬品局は、安全で効果的な AI 対応デバイスの開発とマーケティングを、デバイスの製品ライフサイクル全体にわたってサポートするための推奨事項を含むガイダンス草案を発表しました。このガイダンスが最終化されれば、製品ライフサイクル全体を通じて AI 対応デバイスの包括的な推奨事項を提供する最初のガイダンスとなり、安全性と有効性の確保に役立つ設計、開発、メンテナンス、文書化の推奨事項を結び付ける一連のアクセス可能な考慮事項を開発者に提供することになります。 AI 対応デバイスの。このガイダンスは、AI 対応デバイスの事前に定められた変更管理計画に関する最近発行された最終ガイダンスを補完するもので、製品の市場投入後にデバイスの更新を積極的に計画する方法に関する推奨事項を提供します。
「FDAは、確立された市販前経路を通じて1,000以上のAI対応デバイスを認可しました。この分野でエキサイティングな発展が見られる中、AI 対応デバイスに特有の考慮事項があることを認識することが重要です」と、FDA のデバイスおよび放射線医療センター内のデジタル ヘルス センター オブ エクセレンスのディレクター、トロイ タズバズ氏は述べています。 「本日のガイダンス草案では、開発者向けの関連情報がまとめられ、認可された AI 対応デバイスからの教訓が共有され、開発の初期段階からデバイスのライフサイクル全体に至るまで、これらのデバイスに適用される具体的な推奨事項の最初の参照点が提供されます。 」
ガイダンス草案には、マーケティング申請書において、スポンサーが AI 対応デバイスの市販後のパフォーマンス監視と管理についていつ、どのように説明すべきかについての推奨事項が含まれています。提案された推奨事項は、デバイスの製品ライフサイクル全体にわたるリスク管理に対する包括的なアプローチを反映しています。 FDA はスポンサーに対し、早期かつ頻繁に当局と連携し、最終決定されたこのガイダンスを使用して、計画、開発、テスト、継続的なモニタリング中を含むデバイスのライフサイクル全体にわたる活動の指針となるよう奨励しています。
重要なのは、このガイダンス草案には、AI 対応デバイスのライフサイクル全体にわたる透明性と偏見に対処する戦略に関する FDA の現在の考え方も含まれているということです。ガイダンス草案には、スポンサーがバイアスに関連するリスクに対処していることを実証するのに役立つことを目的とした具体的な推奨事項が記載されており、AI 対応デバイスの思慮深い設計と評価についての提案が提供されています。
特に、この発表は AI 対応デバイスに特化したものです。本日、FDA は医薬品および生物学的製品の開発を支援するための AI の使用に関する推奨事項を含むガイダンス草案も発表しました。これらのガイダンスの公開は、他の活動の中でもとりわけ、透明性を提供し、この急速に成長する分野でのイノベーションをサポートしながら製品の安全性と有効性を確保するのに役立つ政府機関の努力を示し続けています。
FDA は、このガイダンス草案について 2025 年 4 月 7 日までにパブリックコメントを求めています。一般的なコメントに加えて、FDA は特に、ガイダンス草案と AI ライフサイクルとの整合性についてパブリックコメントを求めています。生成 AI などの新興テクノロジーによって引き起こされる可能性のある懸念に対処するための推奨事項の適切性。パフォーマンス監視へのアプローチ (AI 対応デバイスのリスク軽減手段としてのパフォーマンス監視計画の使用を含む)。ユーザーに伝える必要がある AI 対応デバイスに関する情報の種類と、その情報を提供するための最も適切なアプローチ。 FDAはまた、ガイダンス草案について議論するために、2025年2月18日にウェビナーを開催する予定です。
関連情報
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定型文
米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。
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現時点での内容:
2025/01/06
#FDA人工知能対応医療機器の開発者向けに包括的なガイドライン草案を発行