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2025-12-04 21:21:00
ワシントン、2025 年 12 月 4 日 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (ナスダック: VNDA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、今日までトラディピタントの投与量を最大90回に制限していたプロトコルVP-VLY-686-3403の臨床保留を部分的に解除したと発表した。
この解除は、バンダの正式な紛争解決要請と、2025年10月にバンダとFDAの間で確立された協力枠組みの下でCDER指導部によって実施された迅速な再審査に続いたものである。
FDAは、乗り物酔いは慢性または慢性間欠的な症状ではなく、急性の自己制限的な生理学的反応であるというヴァンダの見解に同意した。したがって、当局は、乗り物酔いに対するトラディピタントの使用は急性のイベントドリブン療法であり、追加の 6 か月の犬毒性試験の必要性を排除し、部分的な臨床保留を不要にする、と結論付けました。
この決定により、ヴァンダは乗り物酔いに対するトラディピタントの臨床研究を拡大することが可能になりました。これとは別に、動きによって引き起こされる嘔吐の予防を目的としたトラディピタントの完全に完了した保留中の新薬申請の進行中の審査は順調に進んでおり、PDUFAの目標行動日は2025年12月30日であり、トラディピタントは40年以上ぶりの乗り物酔いに対する新しい薬理学的治療法となる可能性があると位置付けられている。
Vanda社の社長兼最高経営責任者（CEO）のミハエル・H・ポリメロポロス医学博士は、「この問題の迅速かつ有利な解決は、FDAとの協力枠組みの有効性を浮き彫りにしている」と述べた。 「我々は、徹底的かつ迅速な科学的審査に感謝するとともに、建設的な対話が継続されることを期待している。」
バンダファーマシューティカルズ株式会社について
Vanda は、満たされていない高度な医療ニーズに対処し、患者の生活を改善するための革新的な治療法の開発と商業化に注力している、世界をリードするバイオ医薬品企業です。 Vanda Pharmaceuticals Inc. の詳細については、こちらをご覧ください。 www.vandapharma.com X @vandapharma をフォローしてください。
トラディピタントについて
トラディピタントは、Vanda が Eli Lilly and Company からライセンス供与したニューロキニン 1 受容体拮抗薬です。トラディピタントは現在、胃不全麻痺、乗り物酔い、GLP-1 受容体アゴニストによって引き起こされる吐き気や嘔吐の予防など、さまざまな適応症を対象に臨床開発中です。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このプレスリリース内のさまざまな記述には、バンダのトラディピタントのさらなる臨床開発計画、動作による嘔吐の予防に対するバンダのトラディピタントの FDA 承認の追求、そのような適応症に対するトラディピタントの商業化の可能性、およびバンダと FDA との将来のやり取りに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらは証券法に基づく「将来の見通しに関する記述」です。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想と仮定に基づいています。実際の結果がバンダの将来予想に関する記述に反映されているものと大きく異なる可能性がある重要な要因としては、特に、動作による嘔吐の予防に対するトラディピタントのNDAの審査を2025年12月30日までに完了できるFDAの能力、動作による嘔吐の予防に対するトラディピタントの安全性と有効性を裏付ける証拠のFDAの評価、FDAとバンダの継続的な能力などが挙げられる。協力して一緒に働きます。したがって、Vanda が予期した結果や展開が実現されるか、たとえ実質的に実現したとしても、それらが Vanda に対して予期された結果や影響を与えるという保証はありません。このプレスリリースにおける将来予想に関する記述は、バンダの事業および市場に影響を与えるさまざまなリスクおよび不確実性、特にヴァンダのその後の四半期報告書によって更新される、バンダの最新の年次報告書（フォーム 10-K）の「将来予想に関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」および「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析」のセクションで特定されているリスクおよび不確実性とともに評価される必要があります。 10-Q、Form 8-K の最新レポートおよび米国証券取引委員会へのその他の提出物。これらは次の URL から入手できます。 www.sec.gov。
Vanda またはその代理人に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、ここに含まれるまたは言及されている注意書きによって完全に明示的に修飾されます。バンダは投資家に対し、バンダが発表する、またはバンダに代わって発表する将来予想に関する記述に過度に依存しないよう警告しています。このプレスリリースの情報は、このプレスリリースの日付時点でのみ提供されており、バンダは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負わず、特に義務を拒否します。
企業連絡先:
ケビン・モラン
上級副社長、最高財務責任者、財務責任者
バンダ製薬株式会社
202-734-3400
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ジム・ゴールデン / ジャック・ケレハー / ダン・ムーア
集められた戦略
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出典 Vanda Pharmaceuticals Inc.
#FDA乗り物酔いに対するトラディピタントの臨床上の保留を部分的に解除