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食品医薬品局（ＦＤＡ）は水曜日、ボストン・サイエンティフィック BSX.N による一種の低侵襲手術に使用されるカテーテルのリコールは「非常に深刻」だと述べた。
FDAによると、今回のリコールには、POLARx冷凍アブレーションバルーンカテーテルという器具を使用場所や販売場所から撤去するのではなく、使用説明書の更新が含まれるという。
一方、同社は食道の損傷、特に空気の泡が脳の血管を遮断する可能性がある房食道瘻として知られる合併症の報告が予想を上回ったため、カテーテルの使用説明書を改訂している。
FDAは、影響を受ける製品を使用すると、胃や腸の出血、全身感染症、さらには死亡を引き起こす可能性があると述べた。
保健規制当局は、7人の負傷者と4人の死亡が報告されたと付け加えた。
10 月 10 日、ボストン サイエンティフィックは、影響を受けるすべての顧客に推奨事項を記載した緊急医療機器勧告を送信しました。
ボストンのデバイスは、最長 7 日間続き、薬に反応しない不規則で速い心拍を引き起こす再発性の症候性心房細動を治療するためのアブレーション処置に使用されます。
アブレーションは、心臓組織に瘢痕を残すことによって心房細動を治療するために使用される低侵襲処置です。
#FDAボストンサイエンティフィック社のカテーテルリコールを最も深刻に分類 #2024年12月18日午後10時12分