FDA、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の統合失調症治療薬を承認

食品医薬品局は木曜日に承認した ブリストル・マイヤーズ スクイブ大いに期待されている 統合失調症の薬 Cobenfy、衰弱性慢性疾患に対する初の新しいタイプの治療法 精神障害 70年以上経って。

統合失調症 人の考え方、感じ方、行動に影響を与え、パラノイア、妄想、幻覚、感情、動き、行動の変化を引き起こす可能性があります。これらの症状は患者の日常生活を混乱させ、学校や仕事に行くこと、社交性、その他の日常活動を遂行することを困難にする可能性があります。ほとんどの人が診断されるのは、 彼らの10代後半から30代前半まで。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、1日2回服用の錠剤がブランド名で販売されることを期待している コベンフィは10月下旬に発売される予定だと幹部らはCNBCに語った。この薬は切実に必要とされている新しい選択肢である 一部の医療専門家によれば、米国では統合失調症を抱えて暮らす成人約300万人が影響を受けているという。

このうち治療を受けている患者はわずか 160 万人で、そのうち 75% が服用を中止しています。 この製薬会社によると、最初の18カ月は既存の薬を服用しないのは、効果的または忍容しやすい治療法を見つけるのに苦労しているためだという。

また、コベンフィはブリストル・マイヤーズ スクイブ社にとって、長期にわたる巨大な販売機会となる可能性がある。同社は、特許切れに伴う売れ筋治療薬の潜在的な収益損失を相殺するプレッシャーに直面している。その薬は会社の驚くべきものから来ています 140億ドルの買収 昨年末にバイオテクノロジー企業 Karuna Therapeutics の

グッゲンハイムのアナリストらは7月のリサーチノートで、コベンフィは同社にとって「長期的に数十億ドル規模のチャンス」と見ていると述べた。しかし彼らは、この薬の発売は遅れる可能性が高く、2024年と2025年のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の売上高に大きく貢献しない可能性があると述べた。

「統合失調症の扱い方や統合失調症についての話し方には、大きな変革の瞬間が訪れる可能性があると思います。そして、残念なことに、研究や医療の観点から十分な注目が得られない、恵まれない人々が存在しているのです」とアンドリュー氏は述べた。 Karuna Therapeuticsの創設者で研究開発部門の元社長であり、現在はブリストル・マイヤーズ スクイブ社の顧問であるミラー氏はCNBCに語った。

「最も重要な瞬間は、今から5年か10年後、振り返って実際に変化をもたらしたと言えるときだと思います」と彼は続けた。 「私たちは人々を助け、治療結果を改善し、介護者や医師に使用できる別のツールを提供してきました。」

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の幹部らによると、コベンフィの価格は１カ月分で１８５０ドル、保険料やその他のリベートを除くと年間２万２５００ドルになるという。

彼らは、価格設定は既存のブランドの経口統合失調症治療薬と一致しており、ほとんどの患者、特にメディケアおよびメディケイド計画に登録している患者は、薬の自己負担額が最小限になると予想していると述べた。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によると、この疾患を抱えて暮らす患者の約80％が政府保険でカバーされているという。

同社は、患者がコベンフィを購入できるよう支援することを目的としたプログラムを開始する予定であると幹部らは付け加えた。

このプログラムによって保険を持たない人々のアクセスがどの程度増加するかはまだ不明だ。

コベンフィは、いくつかの既存の統合失調症治療薬と競合する必要がある。 抗精神病薬治療 – 定価が安くなり、特にブランドの治療薬のジェネリックコピー商品が多くなります。たとえば、保険を持たない患者は、エビリファイと呼ばれる抗精神病薬治療薬のジェネリック版をわずかな金額で入手できます。 1日1回30錠で16ドル GoodRxの無料クーポン付き。

既存の統合失調症薬は、脳内のドーパミン受容体を直接ブロックすることで作用し、一般に患者の症状を改善します。

しかし、それらには、体重増加、過度の疲労、不随意で制御不能な動きなど、患者が治療を中止する原因となり得る深刻な潜在的な副作用の長いリストが伴います。だいたい 3分の1の人が WebMDによると、統合失調症患者は従来の抗精神病薬治療にも耐性があるという。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の最高医事責任者であるサミット・ヒラワット博士はCNBCに対し、コベンフィは統合失調症の症状を改善するためにドーパミンを直接ブロックしない新しい種類の薬剤として承認された最初の治療法であると語った。

同氏は、コベンフィの一部はザノメリンと呼ばれる薬剤であり、脳内の特定のいわゆるムスカリン受容体を活性化して、抗精神病薬に伴う副作用を引き起こすことなくドーパミン活性を低下させると述べた。 Cobenfy の 2 番目の部分はトロスピウムと呼ばれ、吐き気、嘔吐、下痢、便秘など、ザノメリンに関連する胃腸の副作用を軽減します。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の最高商業化責任者であるアダム・レンコウスキー氏はCNBCに対し、「これらの患者の大部分は、すでにこれらの製品の1つまたは2つを繰り返し使用している」と語った。 「したがって、私たちが医師たちから聞いている熱意は、患者が副作用を経験することなく治療を開始できると同時に、前例のない効果を得ることができる機会であるということです。」

レンコウスキー氏は、医師がこの薬についてさらに学び、患者への処方に慣れてくるにつれて、コベンフィが最終的には統合失調症の標準治療法になると同社は期待していると述べた。

しかし、テキサス大学オースティン薬科大学の薬物療法とトランスレーショナルサイエンスの臨床准教授ニーナ・バディエイ氏は、この価格により、この薬の使用は他の既存の治療法で既に試みて失敗した患者に限定される可能性があると述べた。

「もしそれが私次第だったら、最初にX種類の抗精神病薬を試す必要があるとは必ずしも言いません。しかし、病院での経験から、主にコストの関係でおそらくそうせざるを得なくなることはわかっています。」サンアントニオ州立病院で統合失調症患者を診察している臨床精神科薬剤師のヴァディエイ氏は語った。」