FDA、ステント内再狭窄に対する初の薬剤コーティングバルーンを承認

米国食品医薬品局 (FDA) は、ボストン サイエンティフィック社のエージェント薬剤コーティング バルーン (DCB) を承認しました。これは、冠状動脈のステント内再狭窄患者における初の冠状動脈 DCB です。 冠動脈疾患と同社が発表した。 ニュースリリース。

ステント内再狭窄は、米国における経皮的冠動脈インターベンションの推定 10% を占めています。

エージェント DCB は、 パクリタキセル– 治療用量の抗増殖薬を血管壁に移送してステント内再狭窄の再発を防ぐコーティングされたバルーン カテーテル。

FDA は、2021 年にエージェント DCB の画期的なデバイスの指定を付与しました。FDA は、このデバイスを、臨床試験の結果に部分的に基づいて承認しました。 エージェントIDE トライアル。

この試験は米国の 40 施設で実施され、冠動脈ステント内再狭窄患者をエージェント DCB または従来のバルーンに無作為に割り当てました。 血管形成術。

登録された最初の 480 人の患者の事前に指定された中間解析では、この研究は 12 か月時点で標的病変不全という主要評価項目を達成し、薬剤 DCB が非コーティングバルーン血管形成術よりも優れていました (17.9% vs 28.7%; P = .006）。

ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターの主任研究員ロバート・イェー医学博士は、「これはエンドポイントでの相対リスクが38％減少し、絶対リスクが10％減少したことを意味する」と述べた。 で報告されました 経カテーテル心血管治療学 2023 年会議。

調査結果には、ステント血栓症の確実な/可能性の高い症例も含まれていませんでした (0.0% 対 3.9%; P = .001)、標的船舶関連のリスクを 49% 削減 心筋梗塞 (6.4% 対 12.3%; P = .03）、12か月時点での有害事象発生率が低いことをボストン・サイエンティフィック社はニュースリリースで指摘した。

「Agent IDE試験では、多層ステントや糖尿病患者を多く含む高リスク集団においても、Agent DCBが冠動脈ステント内再狭窄に対する効果的かつ安全な治療選択肢であることが実証されました」とYeh氏はリリースで付け加えた。 。

「米国では利用可能な治療法が限られているため、ステント内再狭窄の治療は困難でした。この新しい技術は、一部の患者には適切な結果が得られない放射線照射や追加の金属層の導入を行わずに、医師が再狭窄のリスクを軽減するのに役立ちます。」と Yeh 氏は述べています。言った。

ボストン・サイエンティフィック社は、今後数か月以内に米国でエージェント DCB を発売する予定です。 ヨーロッパ、アジア太平洋地域の一部、ラテンアメリカではすでに利用可能になっています。