FDA、エージェント AI 導入により人工知能機能を拡張

米国食品医薬品局は本日、すべての食品医薬品局職員を対象としたエージェント AI 機能の導入を発表しました。エージェントティック AI 機能により、さまざまな AI モデルを利用して、複数ステップのタスクを支援する、より複雑な AI ワークフローの作成が可能になります。

Agentic AI は、複数ステップのアクションを計画、推論、実行することで特定の目標を達成するように設計された高度な人工知能システムを指します。これらのシステムには、信頼性の高い結果を保証するために、人間の監視を含む組み込みのガイドラインが組み込まれています。このツールは FDA スタッフにとって完全にオプションであり、自主的に使用されます。

FDA長官マーティ・マカリー医師、MPHは、「我々は、審査員、科学者、研究者の手に可能な限り最高のツールを提供するために、AIの利用を熱心に拡大している」と述べ、「より多くの治癒と有意義な治療を加速する能力を根本的に改善できるツールを使って近代化するのに、これほど良い時期はFDAの歴史の中でなかった」と語った。

庁内データによると、同庁は5月にLLMベースのツール「Elsa」を導入し、職員の70％以上が自発的に使用した。最初の導入以来、FDA プログラム チームは、Elsa をワークフローにうまく統合するために頻繁に変更を加えてきました。

今日のエージェント AI の導入により、FDA スタッフは AI の使用をさらに進め、会議管理、市販前レビュー、レビュー検証、市販後監視、検査、コンプライアンス、管理機能などのより複雑なタスクを支援できるようになります。

エージェントティック AI 導入の一環として、同庁はスタッフ向けにエージェントティック AI ソリューションを構築し、2026 年 1 月の FDA サイエンティフィック コンピューティング デーでデモンストレーションするための 2 か月間のエージェントティック AI チャレンジを開始します。

「FDA の有能な審査担当者は、AI 機能の導入において創造的かつ積極的に取り組んできました。エージェント AI は、審査担当者に業務を合理化し、規制対象製品の安全性と有効性を確保するための強力なツールを提供します」と最高 AI オフィサーのジェレミー・ウォルシュ氏は述べています。

このモデルは高セキュリティの GovCloud 環境内に構築されており、入力データや規制対象業界から提出されたデータに基づいてトレーニングされることはなく、FDA スタッフが扱う機密性の高い研究やデータを保護します。この導入は、AI をワークフローにさらに深く組み込み、前例のない業務効率を達成するという政府機関の多面的な計画におけるもう 1 つの大きなステップです。

米国食品医薬品局 (FDA) について

米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。