FDA、ウィゴビーメーカーのノボ ノルディスク製初の肥満治療用​​GLP-1錠剤を承認

米国食品医薬品局は月曜日に 承認された Wegovy メーカーによる史上初の肥満治療用​​ GLP-1 錠剤 ノボ ノルディスクこれは画期的な決定であり、医療専門家らは、より多くの患者に治療へのアクセスを広げる可能性があると述べている。

ノボ ノルディスクは、この錠剤を2026年初頭に発売する予定だと述べた。デンマークの製薬会社は、1月初旬から、開始用量1.5ミリグラムが薬局や、月額149ドルの割引価格で一部の遠隔医療プロバイダーを通じて入手可能になると述べた。

これは、現金支払いの患者がドナルド・トランプ大統領の消費者直販ウェブサイトTrumpRxで錠剤の開始用量にアクセスできる価格と同じだ。 ノボ ノルディスクが締結した契約 先月政権と会談した。トランプ氏のサイトも1月に開設される。

ノボ ノルディスクは、高用量の薬剤の費用がいくらになるかについては明らかにしなかったが、対象となる患者に対する補償範囲や節約オプションに関する追加情報もその時点で入手可能になるだろうと述べた。

ノボ ノルディスクの株価は月曜の延長取引で約１０％上昇した。

ノボ ノルディスクによると、FDAの承認により、肥満や心血管疾患が既往している成人の死亡、心臓発作、脳卒中などの重大な心血管イベントのリスクを軽減する目的での錠剤の使用も許可されたという。それは 承認ラベルと一致している 同じ有効成分であるセマグルチドを共有する同社の大ヒット減量薬 Wegovy の製品。

ノボ ノルディスクの米国事業担当エグゼクティブバイスプレジデントであるデイブ・ムーア氏は、承認に先立ってCNBCに対し、「長年の研究を通じて私たちが学んだのは、経口治療の選択肢があることで、治療を求めるさまざまな層の心が本当に開かれ、活性化され、動機づけられるということだ」と語った。 「医師と話し合って、これが彼らにとって適切かどうかを確認するためです。」

「それが私たちが興奮していることです。人々に選択肢を与え、注射で行ってきたように、確実にアクセスし、アクセスしやすくできることです」と彼は続けた。

米国で、特に肥満の治療のためにGLP-1を使用している人が何人いるのか正確には不明です。しかし、ある調査機関によると、11月の時点で成人の約8人に1人が、体重を減らしたり、別の慢性疾患を治療するためにGLP-1薬を服用していると回答した。 世論調査 医療政策研究機関KFFより。

この動きにより、ノボ ノルディスクは最大のライバルに対して有利なスタートを切ることができる イーライリリー、 同社は現在市場で支配的なプレーヤーであり、その発売に向けて競い合っています。 自分の肥満の薬。 丸薬というのは、 次の戦場 製薬会社 2 社は、2030 年代までにおよそ 1,000 億ドルの価値があると一部のアナリストが言う急成長する GLP-1 分野を確立しました。

ウォール街は市場には錠剤の余地が十分にあると考えており、ゴールドマン・サックスのアナリストは8月、錠剤が2030年の世界の減量薬市場で24％（約220億ドル）のシェアを獲得する可能性があると述べた。

BMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・セイガーマン氏は月曜のメモで、ノボ ノルディスクの錠剤の承認は同社に「インクレチン市場シェアの優位性を維持する最近の課題を考慮すると、待望の勝利」をもたらしたと述べた。

インクレチンとは、GLP-1などの腸内ホルモンを模倣する治療法を指します。イーライリリーは今年初め、ノボ ノルディスクのウィーゴビーより効果的であることがわかった大ヒット肥満治療薬ゼップバウンドのおかげで市場の過半数のシェアを獲得した。

「ノボ社は、経口投与による利便性と快適さを好む患者を取り込み、先行者利益の恩恵を受ける可能性が高い」とセイガーマン氏は述べた。しかし同氏はまた、市場は「競争力のある資産の開発中で急速に進化」しており、イーライリリーの錠剤オルフォルグリプロンの承認は「もうすぐ」だ、とも述べた。

この承認は、糖尿病ではないが肥満のある成人300人以上を追跡調査した第3相試験に基づいている。

2024年の医学会議で発表された試験結果によると、その研究では、25ミリグラムのノボ ノルディスクの経口セマグルチドの投与により、64週間後に患者の体重が平均で最大16.6％減少することが示された。薬を中止したかどうかに関係なく、同社が全患者を分析したところ、体重減少は13.6％だった。

この錠剤は、まだFDAの承認を待っているイーライリリーの実験用経口薬よりもわずかに効果があるようだ。

しかし、ノボ ノルディスクの錠剤とは異なり、イーライリリーの治療薬はペプチド薬ではありません。つまり、体に吸収されやすく、食事制限が必要ありません。ノボ ノルディスクの錠剤を服用している人は、毎日飲食する前に 30 分間待たなければなりません。

ムーア氏は、錠剤の価格は一部の人々がブランド化されたGLP-1の未承認の配合バージョンに支払っているコストに近づいており、その一部は依然として米国で違法に大量販売され販売されていると述べた。

過去2年間、需要の急増によりOzempicとWegovyの供給が不足していたとき、または高額な治療に対する保険が適用されていなかったとき、患者は安価な模倣品に群がった。 FDAが不足を宣言した場合、薬剤師はブランド医薬品の配合バージョンを合法的に製造できる。しかし当局は今年初め、セマグルチドの不足は解消し、多くの場合にセマグルチドの使用が禁止されると判断した。

ムーア氏はCNBCに対し、米国に違法に輸入され、一部の調剤薬局がブランドGLP-1の模倣品を作るために使用している違法な成分について言及し、「我々にとって、引き続き憂慮すべき憂慮すべき事態だ」と語った。

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