科学＆テクノロジー

FDA、イーライリリーのアルツハイマー病治療薬ドナマブのさらなる審査を実施へ

イーライリリーは金曜日、米国食品医薬品局が提案されているアルツハイマー病治療薬を追加審査の対象にしていると発表したが、これは今月承認されると広く予想されていた治療薬に対する規制措置が遅れることになる予想外の措置である。FDAは諮問委員会を開催して精査する予定 ドナネマブという脳内の粘着性物質を攻撃するように設計された薬の安全性と有効性 アミロイドベータ、約600万人のアメリカ人が罹患している衰弱性アルツハイマー病と関連していると考えられています。追加の精査の要求はリリー幹部らを驚かせ、FDAが承認決定の予定日を示した後にこのような審査が行われるのは異例だと指摘した。リリー社の執行副社長、アン・ホワイト氏は「ドナネマブが初期の症候性アルツハイマー病患者に非常に有意義な利益をもたらす可能性を確信している」と述べた。 声明。 同社は、FDAが承認した2つのアミロイド標的薬、アデュヘルムとレケンビについても同様の審査を行ったと指摘した。この2つの承認薬はいずれもマサチューセッツ州ケンブリッジに本拠を置くバイオジェンと日本のエーザイが製造しており、脳内出血などの有害事象が発生し、特に抗凝血剤を服用している患者にはリスクが高いことから注目が高まった。 バイオジェンは1月に、 マーケティングをやめる アドゥヘルム 物議を醸す メディケアが広範な償還を拒否した後、商業的に広まった薬。 両社は、患者にとってより利便性の高い、低侵襲性のレケンビ投与方法の承認を求めている。新しいアルツハイマー病治療薬は希望をもたらします。 しかし、すべての患者に平等に当てはまるわけではありません。臨床試験では、ドナマブがアルツハイマー病の初期段階にある人々の認知機能低下を遅らせることが示されているが、アミロイド標的薬の可能性は低い 依然として分裂状態が続いている フィールド内で。バロー神経研究所の行動神経科医でレケンビの諮問委員を務めたマーワン・サバ博士は、これらの薬は病気の影響を逆転させることはできないと述べた。「現実には、これらの患者の症状はそれほど悪化していない」とサバーグ氏はアミロイド標的薬について語った。 「これらの薬で実際に症状が改善するわけではありませんが、私たちは低下の速度を遅らせます。」ヴァンダービルト大学医療センターの神経内科医マシュー・シュラグ氏は、アルツハイマー病の治療におけるアミロイドへの注目には引き続き懐疑的である。 「利益の絶対的な規模は非常に小さいです」と彼は言いました。 「我々の治療薬は注目を集めているが、おそらく多くの患者を失望させることになるだろう。」ドナネマブは月に1回点滴で投与され、特定の医療センターのみがこの処置を行うことができます。 リリー社は、物流上の制約を考慮すると、この薬の初期発売では限られた数の患者に到達し、承認後の収益への貢献はささやかなものにとどまると予想していると述べた。リリーの株価は金曜の市場前取引で１％未満下落した。アルツハイマー病協会は「審査プロセスの現段階での決定は驚きだが、安全性と治療の適切な実施が最重要だ」と発表した。 声明。 「この治療法の恩恵を受けるすべての人を代表して、私たちはFDAに対し、この次の審査段階に迅速に進むよう強く求めます。」これは開発中のストーリーであり、更新される予定です。 #FDAイーライリリーのアルツハイマー病治療薬ドナマブのさらなる審査を実施へ