FDA、アナフィラキシー治療用の初の鼻スプレーを承認

米国食品医薬品局は、体重が30キログラム（約66ポンド）以上の成人および小児患者における、生命を脅かすもの（アナフィラキシー）を含むアレルギー反応（タイプI）の緊急治療薬として、ネフィ（エピネフリン点鼻薬）を承認した。 「本日の承認により、注射で投与しないアナフィラキシー治療用の初めてのエピネフリン製品が提供されることになります。アナフィラキシーは生命を脅かすものであり、特に子供は注射を恐れて治療を遅らせたり避けたりすることがあります」と、FDA の医薬品評価研究センターの呼吸器科、アレルギー科、集中治療科の副部長であるケリー・ストーン医学博士は述べています。「エピネフリン点鼻薬が利用できることで、アナフィラキシーの迅速な治療に対する障壁が軽減される可能性があります。その結果、ネフィは重要な治療オプションを提供し、満たされていないニーズに対処します。」 アレルギー反応は、通常は症状を引き起こさない物質に対して人の免疫系が異常に反応したときに起こります。アナフィラキシーは重篤で生命を脅かすアレルギー反応で、通常は体の複数の部位に影響を及ぼし、医学的緊急事態とみなされます。アナフィラキシーを引き起こす可能性のある一般的なアレルゲンには、特定の食品、薬剤、虫刺されなどがあります。症状は通常、曝露後数分以内に現れ、じんましん、腫れ、かゆみ、嘔吐、呼吸困難、意識喪失などが含まれますが、これらに限定されません。エピネフリンはアナフィラキシーの唯一の救命治療であり、これまでは患者に注射でのみ提供されていました。 ネフィの承認は、アナフィラキシーのない健康な成人 175 名を対象に、ネフィまたは承認されたエピネフリン注射剤を投与した後の血液中のエピネフリン濃度を測定した 4 件の研究に基づいています。これらの研究の結果、ネフィと承認されたエピネフリン注射剤の血中エピネフリン濃度は同等であることが示されました。また、ネフィはエピネフリン注射剤と同様に、アナフィラキシー治療におけるエピネフリンの 2 つの重要な効果である血圧と心拍数の上昇を示しました。体重 66 ポンドを超える小児を対象としたネフィの研究では、小児のエピネフリン濃度はネフィを投与された成人と同等であることが示されました。 Neffy は、片方の鼻孔に投与する単回投与の鼻スプレーです。エピネフリン注射剤と同様に、症状の改善が見られない場合、または症状が悪化した場合は、2 回目の投与 (新しい鼻スプレーを使用して同じ鼻孔に Neffy を投与) を行う場合があります。アナフィラキシー発作を注意深く監視するため、またさらなる治療が必要な場合には、患者は緊急医療援助を求める必要がある場合があります。 Neffy には、鼻ポリープや鼻の手術歴など、特定の鼻の症状が Neffy の吸収に影響を与える可能性があるという警告が付いており、これらの症状のある患者は医療専門家に相談して、注射用エピネフリン製品の使用を検討する必要があります。Neffy には、特定の併存疾患や亜硫酸塩に関連するアレルギー反応のある人によるエピネフリンの使用に関する警告と注意事項も付いています。 ネフィの最も一般的な副作用には、喉の炎症、鼻のチクチク感（鼻腔内知覚異常）、頭痛、鼻の不快感、神経過敏、チクチク感（知覚異常）、疲労、震え、鼻水（鼻漏）、鼻の中の痒み（鼻掻痒）、くしゃみ、腹痛、歯肉（歯肉）の痛み、口のしびれ（口腔知覚低下）、鼻づまり、めまい、吐き気、嘔吐などがあります。 FDA は、この申請に対して Neffy ファスト トラック指定を付与しました。 FDAはARS Pharmaceuticals社にNeffyの承認を与えた。 FDA は米国保健福祉省内の機関であり、人体用および動物用の医薬品、ワクチン、その他の人体用生物学的製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。また、FDA は、我が国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。 #FDAアナフィラキシー治療用の初の鼻スプレーを承認