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パルセンモア、家庭用出生前超音波検査のFDAデノボ販売承認を取得、米国における出生前ケアの新時代を開拓
2025 年 3 月 11 日 / 12:05 CET/CEST
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ラマトガン、イスラエル、2025年11月3日 /PRNewswire/ — パルセンモア株式会社 家庭用超音波ソリューションのパイオニアである (TASE: PULS) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が De Novo 販売承認 のために パルセンモアES、 妊婦が自宅でガイド付きスキャンを実行できるようにする家庭用出生前超音波プラットフォーム 遠隔地の医師による通訳。
この認可により、米国に次のことが導入されます。 産科サービスへのアクセスに対する制約が増大する中、ガイド付き画像処理と安全なデジタルレビューを通じて妊婦と医師を結び付ける実証済みのケアモデルです。
Pulsenmore ES は、家庭用超音波イメージングを医師主導の産前ケアに統合します。 Pulsenmore クレードルは患者のスマートフォンに接続し、Pulsenmore アプリを介して段階的に患者をガイドします。キャプチャされたビデオクリップは、専用のダッシュボードでのレビューと解釈のために医師に安全に送信されます。パルセンモアの米国での臨床検証は、4 つの主要な学術機関および臨床機関で実施された多施設共同試験を通じて達成されました。
CDC によると、米国では毎年約 360 万人の赤ちゃんが生まれていますが、郡の 35% は産科ケア砂漠とみなされています (March of Dimes、2024 年)。 Pulsenmore ES は、臨床医の遠隔レビューによる在宅ベースのセルフスキャンを可能にすることで、出生前ケアの中心で医療監督を維持しながら、医療システムがアクセスを拡大し、ケアの継続性を向上させるのに役立ちます。 」これは産科医療における待望の飛躍です女性の健康の世界的に著名な専門家であるウルフ・ユティアン博士は、「不必要な来院を減らし、母親の不安を和らげ、トリアージを改善することにより、パルセンモアのイノベーションは患者、臨床医、医療システムの双方に利益をもたらします。」と付け加えた。
Pulsenmore ES は、クリニックでの診断や解剖学的超音波検査に代わるものではありませんが、 米国産科婦人科学会の「妊娠中の個人向けにカスタマイズされた出生前ケアの実施に関するガイダンス」に沿って既存のワークフローを補完します。。パルセンモアの医療諮問委員会会長アルフレッド・アブハマド博士は、「FDAの販売認可を受けて、パルセンモアは出生前ケアに革新的なモデルを導入する。超音波へのアクセスを診療所を超えて拡張し、妊婦へのアプローチとモニタリングの方法を再定義する」と述べた。
Pulsenmore の家庭用超音波プラットフォームは、イスラエル、ヨーロッパ、ブラジル、オーストラリアの医療システム全体ですでに使用されており、以上のものをサポートしています。 200,000 人の患者のスキャン 遠隔臨床通訳付き。同社は次のパートナーと提携しています クラリット ヘルス サービス– 世界最大の HMO の 1 つ、および シバ医療センター、常に世界のトップ 10 の病院にランクされています。パルセンモアは、 米国での段階的な発売 世界の主要な臨床機関と協力して、 2026年初頭。
「パルセンモアのソリューションは距離と能力の壁を橋渡しし、医師が妊娠中ずっと患者とつながりを保つことを可能にします」と氏は述べた。 エラザール・ソネンシャイン博士、パルセンモアのCEO兼創設者。 「Pulsenmore ES は、臨床医主導のコネクテッド超音波を家庭に直接導入し、出生前ケアをより利用しやすく公平なものにします。」
注意： デバイスの操作へのアクセスは、処方医師によって許可される必要があります。
パルセンモアについて
パルセンモア株式会社 (TASE: PULS) は、患者と臨床医を安全に接続する家庭用超音波ソリューションを開発、商品化しています。その使命は、臨床監督によるセルフスキャンを通じて、いつでもどこでも高品質の超音波にアクセスできるようにすることです。
臨床的に検証され、大規模な商業導入によって裏付けられたパルセンモアの家庭用超音波および遠隔医療プラットフォームは、複数の世界的な医療システムにわたるハイブリッド出生前ケア モデルをサポートしています。
詳細については、www.pulsenmore.com をご覧ください。
メディア連絡先:
ミラ・アルトマルク＝ゾファー
Pulsenmore Ltd.、グローバルマーケティング担当副社長
電話番号: +972-50-591-1212
電子メール: [email protected]
写真 – https://mma.prnewswire.com/media/2811690/Pulsenmore_ES.jpg
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