出生数527,564人の全国コホートは、妊娠第1期のmRNA抗新型コロナウイルスワクチンへの曝露が重大な先天奇形（MCM）のリスク増加と関連していないことを示している。 2025 年 10 月 15 日に JAMA Network Open に発表された EPI-PHARE 研究は、臓器系および 75 個の個々の MCM を含め、シグナルは存在しないと結論付けています。露出率: 24.7%;全体の重み付け OR: 0.98 [0,93–1,04] ;有病率: 176.6 vs 179.4/10,000。死産率は同じです (0.4% 対 0.4%)。[1][2][3]
方法と範囲
データ ソース: SNDS に埋め込まれた EPI-MERES レジスタ (対象人口の 99% 以上)。[1]
対象期間: 2021 年 4 月 1 日から 2022 年 1 月 31 日までの構想。 2024 年 12 月まで続きます。[1][2]
曝露：妊娠0日目から91日目までのmRNAワクチンの少なくとも1回の投与。[1]
分析: 重み付けを伴うロジスティック回帰 (SMR 重み付け)、主な比較および代替対照 (妊娠前、妊娠第 2 ～ 3 期にワクチン接種、出産までワクチン接種なし)。[1]
注意すること ：「先天奇形」という用語は、先天性奇形の閉鎖に至るまで、非常に多様な状態をカバーしています。 チューブニューラル に 先天性心疾患。[1]
エピファレとエピメレスについて
2018 年に米国医薬品安全性局 (ANSM) と Cnam によって作成されました。 エピファレ は、National Health Data System (SNDS) からの膨大なデータを使用して薬物疫学研究の実施を担当する公益科学団体です。その使命は、厳密かつ独立した分析を通じて公共政策に情報を提供することです。この組織は、大規模な医薬品とワクチンの監視における中心人物としての地位を確立しています。
彼の登録簿 エピメレスこの研究に使用された、フランスの周産期研究のための最も強力なツールの 1 つを構成します。これは、2010 年以降に出産に至ったすべての妊娠を記録し、母子データを関連付け、在胎週数、妊娠転帰、病歴、喫煙やアルコールなどのライフスタイル要因などの詳細な変数を含んでいます。出生の 99% 以上をカバーするこの完全性により、このコホートは他に類を見ない堅牢性を備えています。
証拠の質とレベル
EPI-MERES によって強化された SNDS からのデータの品質は、奇形の標準化されたコーディング (EUROCAT) とワクチン曝露の詳細な追跡可能性に基づいています。正確な注射日により、妊娠第 1 期の期間を正確に特定できるようになり、分類の偏りが制限されます。
50万人以上の出生と傾向スコア加重分析により、研究の証拠レベルが判断される 瞳 mRNAワクチン接種後の奇形の臨床的に重大な過剰リスクを排除するため。複数の感度分析によって確認された結果の内部一貫性は、この結論を裏付けるものです。著者らが指摘するように、厳密な因果関係を確立できるのはランダム化研究のみだが、観察結果の一貫性から、検出されなかった催奇形性の影響はありそうもないことになる。
数字で表す結果
数: 対象となる新生児 527,564 人。 130,338 件が暴露されました (24.7%)。[1][2]
MCM 有病率: 曝露された人では 176.6/10,000 (2,302 件)、対して曝露されていない人では 179.4/10,000 (7,128 人)。全体の重み付け OR: 0.98 [0,93–1,04]。臓器系別（重み付け OR 0.84 ～ 1.20）、または 75 個の個別 MCM のいずれについても過剰はありません。[1][2]
死産: 両方のグループで 0.4%。 RR: 0.96 [0,87–1,05]、重要ではありません。[1][3]
著者からの引用を翻訳
「これらの結果は、mRNA COVID ワクチンが明らかな催奇形性効果を示さないことを示唆しています。」[1]
「私たちの研究では、妊娠中のmRNAワクチンの胎児への安全性が確認され、MCMのリスクが増加しないことが示されています。」[1]
「保健当局と医療専門家は、妊婦に適切な情報を提供できるよう、推奨事項を更新する必要があります。」[1]
制限事項と注意点
分析は生児出産に焦点を当てたもので、死産や医学的妊娠中絶における MCM の同定の信頼性は低い。しかし、死産に特化した分析では、RR = 0.96 であり、有意ではないことがわかりました。[1]
特定の MCM の希少性: 検出力が限られており、数にもかかわらず信頼区間が広い場合があります。おそらく統計的な偶然によるものであり、臨床的一貫性はなく、いくつかの有意な下方関連が分離されました。[1]
すでに含まれている変数を考慮すると、予想される規模が限られている、未測定の可能性のある要因 (例: 催奇形性環境曝露)。[1]
練習のために覚えておくべきこと
出生前相談で伝えるべきメッセージ：妊娠第 1 期の mRNA ワクチン接種と MCM の間には関連性がない。同じ死産率。覚えておくべき数字: OR 0.98; 176.6 対 179.4/10,000; RR0.96。[1][3]
次のような重篤な胎児転帰のリスクが知られている母体感染症を予防し続けます。 風疹、妊娠中に罹患すると重篤な先天奇形にさらされる可能性があります。証明されたリスクと根拠のない恐怖を区別することが、依然として最良の羅針盤です。
参考文献
1. JAMAネットワークオープン。 妊娠第 1 期の mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種と重大な先天異常のリスク。 2025 年 10 月 15 日。リンク
2. エピファレ。 妊娠第1学期の新型コロナウイルスワクチン接種と重大な先天異常のリスク。 2025 年 10 月 16 日。リンク
3. シドラップ。 研究では、妊娠初期のmRNA COVIDワクチンと先天性欠損症との間に関連性は見出されない。 2025 年 10 月 16 ～ 17 日。リンク
#EPIPHARE #によると過剰な死産や奇形はありません