EMAが2つのハイブリッド医薬品を承認

希少疾病用医薬品には販売承認を与える必要がある アジャイル (ダンスの役割 ナトリウム、ヘミ七水和物）の治療用 悪性高熱症、欧州医薬品庁 (EMA) 言った。

悪性高熱症は、骨格筋が過剰に刺激され、リラックスできなくなるまれな疾患です。 突然の発症が引き起こされる可能性があるのは、 揮発性麻酔薬と筋弛緩剤のサクシニルコリン、または時には激しい運動や暑さなどのストレスによって引き起こされることもあります。 悪性高熱症は、体温の急激な上昇や代謝性アシドーシスを引き起こすため、生命を脅かす可能性があります。

Agilus は筋弛緩剤ダントロレン ナトリウム (ダントロレン IV 20 mg) のハイブリッド医薬品で、1984 年に欧州連合で認可されています。リアノジン受容体 1 に結合することで作用し、筋小胞体からのカルシウムの放出を防ぎます。

Agilus にはダントロレン IV 20 mg と同じ有効成分が含まれていますが、注射用溶液として 120 mg の粉末で入手可能です。 Agilus の定式化では、 マンニトール 調製時間を短縮し、使いやすさを向上させるために、水酸化ナトリウムがヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンとマクロゴール 3350 に置き換えられました。

人間用医薬品委員会（CHMP）は、Agilus が基準製品であるダントロレン IV 20 mg と比較して満足のいく品質と生物学的同等性を有することが研究で実証されたと述べた。

Agilus は、適切な支援策と組み合わせて、あらゆる年齢の成人および小児の悪性高熱症の治療に適応されます。 最も一般的な副作用は筋力低下です。

小児低血圧症に対するネオアトリコンの承認

また、3 月の会議で、CHMP は小児用の販売承認を推奨しました。 ネオアトリコン (ドーパミン 塩酸塩）新生児、乳児、および 18 歳未満の小児の低血圧の治療に使用されます。

塩酸ドーパミンは、交感神経系のアドレナリン作動性受容体を刺激し、用量依存的に全身の血管抵抗と血圧を上昇させることによって作用します。

ネオアトリコンは、滅菌ドーパミン濃縮物 BP 40 mg/mL のハイブリッド医薬品で、1989 年に欧州連合で認可されています。ネオアトリコンには、参照製品と同じ有効成分が含まれていますが、より低い濃度 (1.5 mg/mL および 4.5 mg) で入手できます。 /mL）。

CHMPは、ネオアトリコンが満足のいく品質であることを証明する研究によって満足していると述べた。 ネオアトリコンは静脈内投与され、100%生体利用可能であるため、参照製品との生物学的同等性試験は必要ないとCHMPは述べた。

最も一般的な副作用は次のとおりです。 頭痛、異所性心拍、頻脈、狭心症、動悸、低血圧、血管収縮、呼吸困難、吐き気、嘔吐。

ネオアトリコンは、適切な監視施設を利用できる小児科専門医または小児集中治療専門医によって処方されるべきであると委員会は強調した。

Agilus と Neoatricon は両方ともハイブリッド出願で提出されました。 これらは、一部はすでに承認されている参照製品の前臨床試験と臨床試験の結果に依存し、一部は新しいデータに依存しています。