COVIDワクチンの安全性を精査する必要がある理由 | 解説

グワハティで医療従事者がコバキシンの空の小瓶を展示している。ファイル | 写真提供: AP

これまでのストーリー: インド医学研究評議会（ICMR）は先週、バナーラス・ヒンドゥー大学の研究者らに書簡を送り、インド独自の新型コロナワクチン「コバクシン」の副作用に関する研究に反論した。査読付き学術誌に研究論文が掲載された数日後に送られた反論の中で、ICMRの代表ラジブ・バール氏は、論文の中で同大学が誤って誤解を招く形で認知されていると主張した。同氏は「計画の不十分な研究」に「重大な欠陥」があると指摘した。注目すべきことに、ICMRはバーラト・バイオテックとともにコバクシンの開発に携わっていた。

BHU の研究ではどのような結論が出ましたか?

BHUの研究者らによると、10代の少女や併存疾患のある人は、COVID-19に対するバーラト・バイオテックのBBV152（コバキシン）ワクチンの接種後に有害事象のリスクが高かった。参加者の約3分の1が、特に注目すべき有害事象（AESI）を報告した。「BBV152コロナウイルスワクチンの長期安全性分析」と題された1年間の観察追跡研究は、 [Covaxin] 「青少年および成人におけるBBV152ワクチンの有効性：北インドにおける1年間の前向き研究の結果」では、BBV152接種者の1％に重篤な有害事象が発生し、ワクチン接種後には長期にわたる監視が必要であるとも述べられている。

研究によると、ウイルス性上気道感染症は、青少年の 47.9%、成人の 42.6% で報告されています。青少年では、新たに発症した皮膚および皮下疾患、全身疾患、神経系疾患が一般的な AESI でした。成人では、全身疾患、筋骨格系疾患、神経系疾患が一般的な AESI でした。女性参加者の 4.6% に月経異常が認められました。眼の異常と甲状腺機能低下は、それぞれ参加者の 2.7% と 0.6% に認められました。重篤な AESI (1%) のうち、脳卒中とギランバレー症候群は、それぞれ参加者の 0.3% と 0.1% に確認されました。

これに対し、ワクチン候補の開発で ICMR の国立ウイルス学研究所と協力したワクチン製造業者の Bharat Biotech は、安全性に関するこのような研究が効果的かつ有益なものとなり、研究者の偏りを回避するためには、いくつかのデータ ポイントも必要であると述べた。これには、研究参加前の被験者の AESI 安全性プロファイル、研究期間中のワクチン未接種被験者の安全性プロファイルの比較、研究期間中に他のワクチンを接種した被験者の安全性プロファイルの比較などが含まれる。

ICMRは何に反対したのですか?

バール博士は書簡の中で、ICMRはこの研究には関与しておらず、いかなる財政的・技術的支援も提供していないと述べた。同博士は、著者らがICMRに事前の承認や通知なく研究支援を認めたと主張し、これを「不適切で容認できない」とした。

同氏は研究自体に重大な欠陥があると主張した。同研究ではワクチン接種群と比較するための未接種者の対照群がなかったため、研究で報告された事象をCOVID-19ワクチン接種に関連付けたり、起因させたりすることができなかった。一般集団で観察されたパターンの背景率は提供されておらず、そのためワクチン接種後の期間に観察された事象を研究することは不可能だった。さらにバール博士は、研究参加者のベースライン情報がなく、研究ツールが参考文献で定義されたAESIと一致しておらず、データ収集方法（参加者に電話で連絡を取り、臨床的な確認なしに回答を記録した）も一致していないと主張した。

さらに彼は研究者らにICMRへの謝辞を削除し、訂正を発表するよう求めた。また、彼の手紙は論文の撤回も求めており、「この論文はワクチンの安全性について証拠に裏付けられていない結論を暗に下している」と述べている。BHUは研究者らに宛てた声明を受け取ったと記録している。研究者らはICMRに回答を伝えた。

結果はどうなりましたか?

研究者の多くはICMRの対応に衝撃を受け、これを「学術的検閲」と呼んだ。ソーシャルメディア上の複数の医師や研究者のアカウントも、ICMRが企業と共同でワクチンを開発し、既得権益を宣言しなかったことは研究面での重大な過失であると指摘した。公式の回答をまとめた人々の中で真っ先にいたのは、研究者、医師、公衆衛生の専門家のグループであるユニバーサル・ヘルス・オーガニゼーション（UHO）で、遅ればせの否定に対する研究エコシステムの衝撃に同調した。UHOはICMRに公開書簡を送り、この研究は現場データに関する重要なギャップを埋め、コバキシンの安全性を分析したと述べた。

「ICMRがこの研究を基にして欠点に対処し、ワクチンの安全性の基準を引き上げることを期待していたが、ICMRから論文の撤回を求め、研究の著者を脅迫する手紙が届いたことに愕然としている」と報告書は述べている。対照群がない点については、確かに欠点ではあるが研究自体で認められていたと報告書は述べている。さらに、これは実際に、対照群のデータ、つまりコバキシンの元の第3相試験にアクセスできるのはICMRであるという事実を示している。ICMRも同社も長期安全性試験を公表していなかったと報告書は非難している。電話インタビューの使用は理想的ではないが、ICMRは過去にCOVIDワクチンに関する論文でさえ使用してきた。このような理由でBHU論文の撤回を求めることは、ICMRのような地位にある科学機関にふさわしくないと報告書は付け加えた。