CAR-T療法後の二次がんは非常にまれです

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2024-01-26 12:56:17
CAR T 細胞療法後に、いかなる種類の二次がんも発症することはまれです。 これは、ペン・メディシンで治療を受けた400人以上の患者の分析によって示されています。 米国食品医薬品局（FDA）は、CAR-Tを使用したがん治療薬のラベルに重大な警告を追加するよう製薬会社に要請してから数日後、CAR-T治療後に発生したT細胞がん22例を調査している。テクノロジー。 「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に掲載された記事では、利用可能な6種類のCAR-T製品のうち5種類とともに二次悪性腫瘍が報告されており、その癌にはT細胞リンパ腫、T細胞大粒状リンパ球増加症、末梢T細胞症が含まれると記載されています。細胞リンパ腫と皮膚 T 細胞リンパ腫。 標準関連ニュース いいえ FDA、CAR-T療法に関連したがんのリスクについて警告 ロイター 発生率は低く、標準化学療法では二次がんのリスクがより高いと専門家が指摘 さて、ペレルマン医科大学の研究者らは、ペンシルバニア大学は、二次がんの症例はまれであると主張しています。 研究チームはまた、CAR遺伝子を発現せず、CAR T細胞療法後に続発性肺腫瘍を発症した患者のリンパ節で見つかった偶発性T細胞リンパ腫のユニークな症例についても報告した。 ペンシルベニア大学はこの治療法の先駆者でした。 米国では3万人以上の血液がん患者がいるが、その多くは利用できる治療選択肢があったとしてもほとんどなく、2017年にこの種の治療法が初めて認可されて以来、CAR T細胞療法による治療を受けてきた。臨床試験で治療を受けた患者は10年以上の長期にわたる寛解を経験しています。 関連ニュース 標準 T 細胞がない、若さの泉 R. イバラ 免疫系の一部である T 細胞は、老化と戦うために再プログラム可能 T 細胞リンパ腫を含む二次がんは、いくつかの種類のがんの既知かつまれなリスクである化学療法、放射線、幹細胞移植などの治療。 現在、この治療法は再発した血液がん、または治療に反応しなくなった血液がんの治療にのみ承認されているため、患者はすでに他の種類の治療を受けており、悲惨な予後に直面している。 この問題については、非常に注意する必要があると、ムルシア州アリシャカ病院の血液科部長、ホセ・マリア・モラレダ氏は指摘します。 「いくつかのケースがあるのは事実ですが、まだ非常に少数であり、各ケースを個別に非常に詳細に調査する必要があります。」 スペイン血液学・血液療法学会（SEHH）のこの専門家によれば、今日のゲノム研究のおかげで、これが事実かどうか、CAR-T療法に続発する新生物であるかどうかをかなり確実に識別することが可能だという。 同氏は、これらの症例の大部分には高度な治療を受けている患者が関与しているため、「リスクと利益のバランス」を図る必要があることを忘れてはならないと認識している。 つまり、それぞれの医療活動において、何人の患者に利益がもたらされるかを明らかにする必要があります。 2023年11月、FDAは、以前にCAR T細胞療法製品の投与を受けた患者において、CAR陽性リンパ腫を含む続発性T細胞悪性腫瘍の報告された数例についての調査を発表した。 安全性ラベル 2024 年 1 月、FDA は製薬会社に対し、CAR T 細胞製品に安全性警告ラベルを追加するよう要求し始めました。 FDA の審査はまだ進行中ですが、二次性 T 細胞悪性腫瘍が CAR T 細胞療法によって引き起こされたかどうかはまだ不明です。 「この症例が特定されたとき、私たちは詳細な分析を行い、T細胞リンパ腫はCAR T細胞療法とは関連していないと結論付けました。他の症例のニュースが明らかになり、より深く掘り下げて調べる必要があることがわかりました。」原因。” 私たちの。 CAR T細胞製品の投与を受けた患者における二次がんのリスクをより深く理解し、定義するのに役立つデータです」と、主著者でリンパ腫プログラムの科学ディレクターであるマルコ・ルエラ氏は述べています。 2018年1月から2023年11月までに利用可能なCAR-T療法で治療を受けた患者449人のうち、CAR T細胞療法を受けた後に二次がんと診断されたのはわずか16人だった。 二次がんの大部分（16 件中 12 件）は、皮膚がん、前立腺がん、肺がんなどの固形腫瘍でした。 CAR T細胞療法後に続発性肺腫瘍を発症した患者では、肺腫瘍の手術中に切除されたリンパ節で偶発的なT細胞リンパ腫も確認されました。 臨床試験で最初に治療を受けた患者の中には、10年以上の長期にわたる寛解を経験した人もいる 分子分析の結果、T細胞リンパ腫にはCAR導入遺伝子が存在しないことが示された。つまり、CAR陽性リンパ腫ではなく、明らかな症状は見つかっていない。 CAR-T療法との関連性。 これらの研究は、研究目的で定期的に収集されるサンプルと医療データの保存を容易にする Penn Medicine Cell Therapy and Transplant Biobank によって可能になりました。 モラレダ氏にとって、FDA（報告された症例を調査すると冒頭で述べた欧州医薬品庁（EMA））などの規制当局が状況を分析していることは非常に前向きだ。 「それが彼らの使命であり、私に安心感を与えてくれます。」 スペインでは利用可能なデータをすべて収集しており、現時点では「幸いなことに、非営利学術機関のCAR-Tでも症例は報告されていない」という。
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