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2025-03-02 17:09:00
第2相二重盲検プラセボ対照試験（NCT04711148）からの新しいデータは、治療オレラブチニブ（イノセア製薬）による治療が、24週間で寛容な硬化性硬化症（RRMS）を患者（RRMS）を超える患者の新しい/拡大（GD+）病変を減少させるのに非常に効果的であることを実証しました。全体として、ブルートンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の1日1回（QD）投与量が最も効果的であったため、フェーズ3の進行性MS研究で選択されます。
この研究では、24週間の期間、1：1：1：1がプラセボ、オレラブチニブ50 mg QD、オレラブチニブ80 mg QD、および1日2回（入札）2回（入札）のいずれかにランダムに割り当てられた158人の患者を紹介しました。 12週間の治療の後、3つの活動治療グループすべてが、プラセボと比較して、新しいGD+ T1脳病変の累積数の統計的に有意な減少を明らかにしました（n = 115）（n = 115）p p
これらのデータは、2月27日から3月1日にフロリダ州ウェストパームビーチで開催され、イノセアの最高技術責任者であるXiangyang Technoly Officer責任者によって、2月27日から3月1日に開催された多発性硬化症（Actrims）フォーラムの治療および研究のための2025アメリカ大陸委員会のポスターとして提示されました。最新のデータでは、80 mg QDグループは、プラセボと比較して、24週（92.3％; 95％CI、56.5-98.6）と比較して、12週目（90.4％; 95％CI、58.2-97.8）で最高のGD+削減を紹介しました。重要なことに、各オレラブチニブ群で観察された病変コントロールは、4週間の最も早い評価で観察され、24週間にわたって持続しました。
選択性が高い共有結合BTK阻害剤であるオレラブルチニブは、血液脳関門を通過するように設計されているため、中枢神経系のB細胞および骨髄細胞エフェクター機能を阻害します。疾患の進行性生物学に対処することにより、オレラブチニブは疾患の進行を遅らせ、あらゆる形態のMSで有意義な利益をもたらす可能性があるという信念です。この薬剤は現在、慢性リンパ球性白血病（CLL）やマントル細胞リンパ腫（MCL）などの特定の血液癌について中国で承認されており、他の癌や自己免疫状態についても臨床試験を受けています。
2024年9月、イノセアは、MSの治療のためのオレラブチニブの臨床発達に関するFDAとのフェーズ2の会議の終了成功の完了を発表しました。聴聞会の終了時に、当事者は、原発性進行性MS患者の第3相試験の開始に関する合意に達しました。さらに、イノセアは、進行性MSおよび二次進行性Ms.2患者におけるオレラブルチニブの第2相臨床試験を実施することを奨励されました。
Actrims Forum 2025の詳細については、ここをクリックしてください。
参照
1。XuY、Chen X、Tang W. P094。再発寛解性多発性硬化症患者におけるオレラブチニブの陽性第2相結果。発表：2025 Actrims Forum; 2月27日から3月1日。フロリダ州ウェストパームビーチ要約P094。
2。イノセアは、PPMSの治療のためのオレラブチニブの第III相臨床試験を開始するためのFDAとの期間の終わり2会議と合意を発表します。ニュースリリース。無実。 2024年9月7日。2025年2月27日アクセス。https：//www.innocarepharma.com/en/news/activity/en020240908-phase-iii-trial-of-orelabrutinib-for-the-treatment-of-ppms
3. Innocareは、中国におけるCLL/SLL患者の治療のための第一選択療法として、Orelabrutinibと組み合わせて、BCL2阻害剤ICP-248の登録第III相試験の承認を発表します。ニュースリリース。無実のファーマ。 2025年2月17日。2025年2月27日アクセス。
#BTK阻害剤オレラブチニブは再発寛解性多発性硬化症のフェーズ2研究で有望な有効性を示しています