発行日：2025年12月16日
カテゴリー: 人体用医薬品、安全性
参照: MUH (FV)、07/2025
- 一般にシロップとして知られるパラセタモール経口液の偶発的な過剰摂取による重篤な副作用が小児集団で報告されています。
- 一部の国では、この種の薬にはスペインのものとは異なる濃度が含まれています。
- 投薬ミスの可能性を回避するには、投与される経口溶液の量 (ml) が、小児患者の体重に基づいて、小児患者の適切なパラセタモール用量に対応していることを確認することが重要です。
- リーフレットの指示をよく読んで指示に従い、質問がある場合は医療専門家に相談することが重要です。
- 推奨用量を超える用量を投与すると、生命を脅かす肝毒性などの重篤な結果が生じる可能性があります。
- 推奨用量を超える用量を誤って投与した場合は、症状がなくても医師の診察を受ける必要があります。
スペイン医薬品健康製品庁（AEMPS）が調整するスペインの医薬品監視システム（SEFV-H）は、最近、小児における経口溶液中のパラセタモールの偶発的な過剰摂取に関連した重篤な副作用の2件を受け取りました。どちらの場合も、混乱の原因は、患者の出身国で子供向けに販売されているシロップに含まれるこの有効成分の濃度が、スペインで入手可能なものよりも 3 倍低いという事実でした。したがって、同じ量で、誤って３倍量を投与したことになる。
パラセタモールは、軽度から中等度の発熱と痛みの対症療法に適応されます。スペインでは、小児用製剤が 100 mg/ml の濃度の経口溶液として販売されています。医薬品の技術仕様とリーフレットは、次の場所で参照できます。 インフォメーションセンター オンライン AEMPS の医薬品 (CIMA)。
同庁は、投薬ミスの可能性を避けるために、薬剤の濃度と患者の体重に応じてパラセタモールの投与量を調整することが不可欠であることを注意喚起している。推奨用量を超える用量を投与すると、生命を脅かす肝毒性などの重篤な結果が生じる可能性があります。
推奨用量を超える用量を誤って投与した場合は、たとえ明らかな初期症状や徴候が示されていなくても、これらは後で、通常は投与後 3 日目から現れる可能性があるため、医師の診察を受ける必要があります。アセトアミノフェンの過剰摂取の兆候や症状には、めまい、嘔吐、食欲不振、黄疸、腹痛、腎不全、肝不全などがあります。
医療専門家への推奨事項
- 薬の濃度と患者の体重に基づいて、患者が服用すべき正確な量をミリリットル（ml）単位で処方し、親や介護者が用量を理解していることを確認します。
- 親や介護者が投与すべき量と投与頻度を理解していることを確認してください。
- 親や介護者が他国から来た場合は特に注意してください。スペインで市販されているものよりも濃度の低い小児用パラセタモール溶液に慣れている可能性があり、誤って過剰摂取する危険性が高くなります。
- 一致する症状を示し、パラセタモールの使用を報告している小児患者の鑑別診断として、パラセタモールの過剰摂取を考慮してください。
- 過剰摂取が疑われるか確認された場合は、薬剤の技術情報シートのセクション 4.9 (過剰摂取) に定められた推奨事項に従ってください。
親や介護者への推奨事項
- 医薬品リーフレットに示されている投与指示に従ってください。疑問がある場合は、医療専門家に相談してください。
- パラセタモールの推奨用量（ミリリットル（ml））は、薬の濃度と少女または少年の現在の体重に基づいて計算されます。
- 外国出身で、パラセタモールを経口溶液で投与することに慣れている場合は、特に注意してください。あなたの出身国では、パラセタモールの濃度がスペインで入手できるものよりも低い場合があるためです。したがって、同じ用量を投与するのに必要な体積 (mL) が少なくなる場合があります。
- 内服液の投与方法（計量シリンジや滴下）は薬によって異なりますので、正しく使用してください。ご質問がある場合は、薬剤師にご相談ください。
- 誤って推奨量を超える量を摂取した場合は、症状が現れなくても、通常は摂取後 3 日目以降に症状が現れる可能性があるため、医療センターに行ってください。
投薬過誤に起因するものを含め、人間が使用する医薬品に対して疑われるすべての副作用を、対応する自律医薬品監視センターに通知するか、次のサイトで利用可能な電子フォームを通じて通知することの重要性を思い出してください。 www.notificaRAM.es。
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