イタリア医薬品庁の介入により、家庭用疑似療法の調査が再び本格化する。規制当局が公開した文書は、OTAが2022年にすでに書いていた内容を反映している
3月1日に放映されたPresaDirettaの調査（患者の自宅に直接投与される幹細胞に基づく疑似療法の密売疑惑を記録したもの）の後、そしてこの事件が議会に提出され、長官の質問が提出された後、イレーニア・マラヴァシ 3月5日 Rai 3 プログラムは日曜日の夕方に再びこの話題に戻り、止まる気配のない現象をさらに掘り下げました。 イタリア医薬品庁（AIFA）も新たなエピソードに介入した。 AIFA としてまさにこれらの問題を監督する任務を負っているロバート・ニスティコ氏は、これほど多くの雑音が渦巻いている中で、いかに正確で信頼できる情報が緊急に必要とされているかを強調した。長年にわたり、Osservatorio Terapie Avanzate は、これらの問題に関するガイダンスを求める人々にとって参照点の 1 つとなっています。は、幹細胞に基づく治療を含む先進的治療に関する正確かつ最新の情報を広めるために作成されました。
OTA VADEMECUM から AIFA の勧告まで
2026 年 3 月 26 日に AIFA によって公開された文書 – 「偽りの奇跡の治療法から身を守る方法: AIFA の推奨事項」 – OTAが作成し、早ければ2022年に無料で利用可能にし、3月1日にPresaDirettaサービスで提示された、幹細胞ベースの治療のための詐欺防止Vademecumの内容を思い出させます。
年月が経っても、 患者と国民を守るための重要なポイントは常に同じ: 法的療法は自宅では決して行われません。正当なルートは 3 つだけです (EMA 認可、認可された臨床試験、病院免除)。イタリアで承認された治療法の費用はNHSによって支払われ、臨床試験への参加は無料です。幹細胞はすべての病気に対する万能薬ではありません。 「奇跡の治療法」のオンラインマーケティングは家族の苦悩を利用し、科学的価値のない証言を餌にしています。参照すべき情報源は常に公式のもののみです。
この内容の収束は偶然ではありません。 これは既に 2022 年の時点で、Osservatorio Terapie Avanzate の編集局に毎週届く患者や介護者からの数十通の電子メールから始まり、私たちがこの現象の最も陰湿な罠を明確に特定し、それを認識して回避するための具体的なツールを提供しようとしていたことを示しています。。
3つのルート、近道なし
AIFA会長のロバート・ニスティコ氏とPresaDirettaのダニエラ・チポローニ氏のインタビューで強調されているように、これらは実験的な治療法ではありません。 「誰がそれらを管理しているのですか？これらの治療法に何が含まれているかをどうやって知ることができますか？そうですね、害を及ぼさない真水はありますが、他の物質、不純物、汚染物質があった場合はどうなりますか？それらが健康に安全であるとどうやって言えますか？そして、これらの臨床試験はどこで行われますか？覚えておいていただきたいのは、臨床試験を行うために人の家に行くことはできないということです。特定の許可が必要です”。
新たな展開を踏まえて、これをもう一度繰り返す価値があります。 ヨーロッパとイタリアでは、先進的な幹細胞ベースの治療は次の 3 つの状況でのみ合法的に実施できます。 EMA によってマーケティングが許可されている場合。定期的に認可された臨床試験の一部として提供される場合。または、有効な代替治療法がない場合に AIFA が個別の患者 (病院環境内) に対して許可する特別な処置である病院免除の範囲内に該当する場合。他に法的な選択肢はありません。何より「医者」が家に来るわけがない。
幹細胞研究は現実のものであり、その規模は広大で、世界中に広く普及しており、イタリアでは国際レベルで最高の卓越性を誇っています。しかし、本格的な研究には時間、ルール、構造があります。 現在承認されている治療法は非常に少数で、非常に特殊な病態に関するものであり、高額で販売される奇跡の治療法の主なターゲットであるALS、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、自閉症には適応されるものはない。
解毒剤としての情報
ニスティコ氏のスピーチとAIFAが3月末に公表した文書は、次のことを裏付けている。 教育機関はこの現象への注目を高めており、これは良いニュースです。
「報告し非難することが重要です、私たちはあなたたちとともにいます。これは医薬品犯罪です。問題は、今日ではあまりにも多くのコミュニケーションと周囲の騒音があり、国民ですら時として方向感覚を失い、詐欺的な情報と比較して何が正しい情報なのかが分からなくなることです。」とニスティコ氏は結論付ける。
したがって、検証可能な情報源に基づいた正確でアクセス可能な情報は、患者とその家族にとって最初で最も効果的な保護ツールであり続けます。 これが、OTA が Vademecum を無料で利用できるようにし続ける理由です。これは、このますます複雑化するシナリオの方向性を定め、このトピックに関する記事（承認された治療法、つまり成功について、また研究が対処しなければならない問題について語る）を書くための実用的かつ最新のツールであり続けています。
「AIFA の公式発表のおかげで、幹細胞を利用した詐欺から身を守るための推奨事項がさらに多くの人々に届くことになり、この現象が引き続き監視され、撲滅されることが期待されます。」とコメントしている。 フランチェスカ・チェラディーニAdvanced Therapy Observatoryの科学ディレクター。
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