FDA、ノボ ノルディスクの肥満治療薬ウィゴビーの高用量版を承認

食品医薬品局は木曜日、高用量バージョンの ノボ ノルディスク同社が最大のライバルから市場シェアを取り戻すために推進する、大ヒット減量注射Wegovy イーライリリー。

ノボは、より高用量の7.2ミリグラム用量のウィゴビーを4月に発売する予定だ。デンマークの製薬会社は、このバージョンを、リリーの肥満治療薬ゼップバウンドとより競争力のあるものとして位置づけている。 より効果的であることが証明されている Wegovy の標準用量 2.4 ミリグラムよりも減量を促進します。

Zepbound は、米国市場への参入が Wegovy よりも遅かったにもかかわらず、その高い有効性により処方者と患者の間で好まれる肥満治療薬となり、この分野での支配的なプレーヤーとしての Lilly の地位を確固たるものにしました。

第 3 相試験では、高用量の Wegovy により、肥満患者の 72 週間後に体重が平均 20.7% 減少しました。 Wegovy の標準用量では、臨床試験で平均約 15% の体重減少が示されています。

ノボ ノルディスクの主席米国医療責任者ジェイソン・ブレット博士は、承認に先立って木曜日のインタビューで、「これによって本当に競争力が高まり、デルタ幅が本当に縮まると思う」と語った。

「しかし、さらに重要なことは、目標を達成できず、特定の患者についてはより高い減量を達成できなかった場合に、患者に別の選択肢を与えるだけだと思う」と同氏は付け加えた。

肥満と2型糖尿病の患者を対象とした別の第3相試験では、高用量のWegovyにより平均14.1%の体重減少が実証された。糖尿病のある人は、通常、糖尿病でない人よりも体重を減らすのが困難です。

これは、GLP-1治療薬の初の承認となる。 FDAの新しい国家優先バウチャープラン この計画は、米国の国民健康上の優先事項を支援していると当局が主張する企業の医薬品審査時間を1～2か月に短縮することを目的としている。 FDAは6月に試験計画を開始した。