2026 年 2 月 22 日、東部時間午前 5 時 03 分
Wegovy や Zepbound のような人気の減量薬を求める多くのアメリカ人は、より安価で複合された代替薬を求めて Hims & Hers のような遠隔医療会社に頼っています。
これらの複合薬は、人気のあるブランド薬が不足している間に広く提供されることだけが想定されていました。食品医薬品局は不足は2025年に終わると宣言したが、遠隔医療会社は依然として抗肥満薬の複合バージョンを販売し、薬をさまざまな用量に調整し、製薬会社がブランド薬に請求する価格よりも安い価格で販売していることが多い。
ウィゴビーのメーカー、ノボ ノルディスクは最近、ヒムズ＆ハーズを訴えたが、この遠隔医療プロバイダーは、この訴訟を、配合された減量薬に依存するアメリカ人に対する「露骨な攻撃」と呼んだ。
医療政策に関する非営利団体である KFF によると、アメリカ人の約 8 人に 1 人が減量、糖尿病、その他の症状のために GLP-1 薬を服用しています。そして、保険プランで薬がカバーされていない多くの顧客は、これらの薬を買うのに苦労しています。
ノボ ノルディスクとイーライリリーは、保険プランでこれらの医薬品がカバーされない消費者のために価格を引き下げた。これらの現金支払いの顧客は、製薬会社、遠隔医療ポータル、コストコやサムズクラブなどの小売店、あるいはトランプ政権の消費者直販サイトTrumpRxからWegovyやZepboundを購入できる。
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しかし、ノボの訴訟と連邦医薬品規制当局が執行措置を脅迫したことを受けて、企業はウィゴビーやイーライリリーのゼップバウンドなどの人気の減量薬の配合された安価なバージョンの販売を削減するだろうか？
ノボ ノルディスクのグループ法務顧問ジョン・クッケルマン氏はUSA TODAYに対し、「大量調合に携わるすべての調合業者がこの法的措置に留意することを期待している」と語った。 「私たちは、彼ら全員が、自分たちの行動を続けることで起こり得る潜在的な結果に留意することを期待しています。」
なぜノボ ノルディスクは今訴訟を起こしたのでしょうか?
ノボ ノルディスクは、遠隔医療会社が Wegovy のバージョンを販売することでノボの特許を侵害したとして、2 月 9 日にヒムズ アンド ハーズを訴えました。
この訴訟は、Hims & Hers が Wegovy の複合バージョンを月額 49 ドルのお試し価格で販売する計画を発表してから 1 週間も経たないうちに起こりました。数日後、FDAがヒムズ＆ハーズに対する措置をとると脅した後、同社は計画を中止した。
ノボ ノルディスク関係者は、ヒムズ＆ハーズによるウィゴビーの錠剤版発売の発表が最後の手段だったと述べた。ノボ ノルディスク関係者によると、注射剤とは異なり、ウィゴビーの錠剤が不足することはなく、配合剤を販売する必要もなかったという。
「言い訳はできない。不足が原因だという主張はない」とクッケルマン氏は語った。 「そして率直に言って、これはとんでもないことでした。これは私たちが非常に真剣に受け止めている特許を侵害しているだけでなく、米国の医薬品承認の枠組み全体に対する直接の挑戦です。」
ヒムズ＆ハーズの関係者は取材要請を拒否したが、肥満の治療には「正確さと個別化」が必要だと声明で述べた。同社は今でもGLP-1注射薬を販売している。
ヒムズ＆ハーズは、同社の健康製品全体で約250万人の加入者がいると述べた。同社によれば、GLP-1の顧客は同社の加入者のうち「少数派」に相当するという。
「アクセスの制限、過剰な費用、標準化されたアプローチは、質の高いケアの前提条件ではない」とヒムズ＆ハーズは述べた。 「当社の厳格な顧客第一のアプローチは、従来の医療の摩擦を取り除き、健康の所有権を本来あるべき場所、つまり消費者に取り戻します。」
Wegovy は FDA によって承認された唯一の GLP-1 肥満治療薬です
ノボは、GLP-1減量薬のFDA承認を取得した唯一の企業です。これにより、ノボ社は、注射剤を使用せずに体重を減らしたい消費者に錠剤を販売する独占的な窓口を得ることができた。
「（Wegovy の）口頭バージョンは、ノボ ノルディスクにとって非常に売り込みのチャンスです」とイェール大学経営大学院の MD/MBA プログラム ディレクターのハウィー フォーマン氏は述べています。 「確かに、非常に多くの人にとって、注射よりも経口投与の方が好ましいのです。」
2月の投資家との決算電話会議で、ノボ幹部らは同社の経口薬の迅速な発売の重要性を強調した。彼らは、経口ウィゴビーの毎週5万件の処方箋がさらに補充されていると述べた。また、最初の数週間に処方箋を記入した消費者の 10 人中 9 人は現金で支払いました。
Wegovy 錠剤の開始価格は 149 ドルで、注射剤よりも約 200 ドル安いです。
Novo にはこのような独占的な販売機会が永遠に与えられるわけではありません。イーライリリーの減量薬「オルフォルグリプロン」は4月にFDAの承認を得る可能性がある。
フォーマン氏は、消費者はすでに激しい競争による価格下落の恩恵を受けている可能性が高いと述べた。ノボとリリーの減量薬はどちらも定価が1,000ドルを超えるが、保険に加入している消費者は通常、自己負担金やその他の自己負担金をはるかに安く支払うことができる。
あ 調査 福利厚生コンサルタントのマーサー氏によると、2025年には大規模雇用主の49％がGLP-1治療薬をカバーしており、2023年の41％から増加していることが判明した。
ノボは、製薬会社、遠隔医療パートナー、または小売薬局から薬を直接購入する消費者向けに、注射可能なウィゴビーとほとんどのオゼンピック用量の価格を月額499ドルから349ドルに値下げした。
「これらすべての薬の消費者に対する実際の価格は、昨年大幅に下がった」とフォーマン氏は語った。 「（価格は）引き続き下落すると予想されている。」
連邦医薬品規制当局も調合業者に圧力をかけている
Hims & Hers が Wegovy 錠剤のバージョンを提供する計画を最初に発表した後、FDA は、配合医薬品の大量市場販売に GLP-1 成分を使用する企業に対して「断固たる措置を講じる」と発表した。
FDAは「これらの措置は、FDAが品質、安全性、有効性を検証できない医薬品から消費者を守ることを目的としている」と述べた。
2月6日、保健福祉省のマイク・スチュアート法務顧問は、同庁が連邦食品・医薬品・化粧品法の「違反の可能性に関する調査」のためにヒムズ＆ハーズを司法省に付託したと述べた。
ノボ社は、自社の検査で注射用ウィゴビーの配合バージョンの製造に使用される成分に最大86％の不純物が含まれていることが判明したと発表した。ノボ氏によると、この薬の複合錠剤バージョンには75％もの不純物が含まれていたという。
同社は、医薬品に含まれる少量の不純物であっても、医薬品の安全性と有効性に悪影響を与える可能性があると述べた。
ノボ関係者らは、ウィゴビーやオゼンピックなどのFDAが承認した医薬品が合法的に販売される前に満たさなければならない安全性と有効性の基準を対比させた。遠隔医療会社や調剤薬局は、自社の医薬品が安全で有効であることを FDA に証明するために大規模な医学研究を引き受ける必要はありません。
「私たちは、薬の使用方法や製造方法の有効性と安全性だけでなく、何十年にもわたるテスト、研究、投資を経なければならないのです」とクッケルマン氏は述べた。
ヒムズ＆ハーズは自社の安全慣行を擁護した。同社は、配合成分はFDA登録工場から調達されており、成分の各バッチが不純物について検査されたことを示す書類が添付されていると述べた。
「当社は、高品質基準を維持する認可を受けた薬局パートナーとのみ協力しています」とヒムズ＆ハーズは述べた。
減量サービスを販売する他の企業も、調剤薬局は今後も患者にとって重要なサービスを提供し続けるだろうと述べている。
フューチャーヘルス社の肥満専門家マイケル・スナイダー博士は、調剤薬局は典型的な用量に耐えられない人々に合わせて薬を調整できると語った。同氏は、高血圧の治療のためにカスタマイズされたスタチン薬を処方された人の例を挙げた。
しかし、減量薬の人気は、まったく異なるものをもたらしました。
「これらのGLP-1治療薬に関して言えば、ここはまさに西部開拓時代だ」とHCAヘルスワン・ローズの肥満手術センターのメディカルディレクター、スナイダー氏は語った。
スナイダー氏は、患者は肥満などの病気をコントロールするために単なる減量薬以上のものを必要としていると述べた。あまりにも多くの企業が適切な医学的監督なしにこれらの処方減量薬を販売していると同氏は述べた。
患者の中には、薬を服用している間、栄養価の高い食事を十分に摂取していない可能性があります。他の人は副作用を経験している可能性がありますが、用量を調整することで管理できると彼は言いました。
「私の仕事は、人々を無理のない減量の軌道に乗せ続けることです」とスナイダー氏は語った。 「私は誰でも体重を大幅に減らすことができますが、健康的にそれを行うには、少しの努力が必要です。」
消費者健康担当記者 Ken Alltucker ([email protected]) にご連絡ください。。
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