健康

英国の思春期ブロッカーの臨床試験、医薬品規制当局の介入で保留 |医学研究

「長期的な生物学的危害」の「定量化されていないリスク」を理由に、医薬品規制当局が14歳以上の最低年齢制限を設けるべきだと警告したことを受けて、小児向けの思春期阻害薬の臨床試験が中止された。医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）と治験スポンサーであるキングス・カレッジ・ロンドンとの間の協議は来週始まり、健康上の懸念について話し合う予定であると保健省は発表した。 健康 とソーシャル・ケア（DHSC）が金曜夜に明らかにした。パスウェイズの臨床試験は問題が解決されるまで募集を開始しないと付け加えた。この試験は、子供のジェンダーケアに関するキャスレビューによる勧告を受けて発表され、研究の質は低いと結論付けられた。 性別違和を持つ若者に対するそのような薬物療法の効果は「不十分」であると主張。この調査を主導したヒラリー・キャス博士は以前、彼女の報告書は、性別違和を持つ子供や若者に対する思春期ブロッカーの利点について「非常に弱い証拠根拠を明らかにした」と述べたが、「有益な効果を熱心に信じている臨床医、子供、家族がいることを考えると、これを理解するには試験が唯一の方法だった」と述べた。DHSCの広報担当者は金曜日、「私たちはこの治験に関する越えてはならない一線について常に明確にしてきました。つまり、関与する子供や若者の安全と幸福を確保し、常に臨床的証拠に基づいて行動することです。」と述べた。「MHRAは現在、子供や若者の福祉に直接関係する新たな懸念を提起しており、今後は治験スポンサーとの科学的対話が行われる予定です。「現在、臨床医による証拠の尋問が行われているため、MHRAと臨床リーダーがこれらの懸念に対処している間、治験の準備は一時停止されています。「この治験は、専門家の科学的、臨床的証拠とアドバイスが安全で必要であると結論付けた場合にのみ、続行が許可されます。「子供たちと若者の安全と福祉は、この裁判に関して私たちが下したあらゆる決定において常に最優先に考慮されてきましたし、これからもそうでしょう。」キングス・カレッジ・ロンドンの広報担当者は、「性別不適合の若者とその家族の幸福と健康は、これまでもこれからも私たちの優先事項であり、今後もMHRAと協力して、科学的厳密さを中心に世界トップクラスの学者によって企画されたこの試験の更なる再検討を支援していく」と述べた。「この厳密さと継続的な科学的議論は、あらゆる臨床試験、特にパスウェイズのような複雑な臨床試験にとって重要です。パスウェイは、将来、若者や臨床医がより良い情報に基づいた意思決定を行うのに役立つ証拠基盤を構築することを目的としています。」11月には、 ガーディアン紙が報じた この臨床研究では、今後3年間で推定226人の若者を採用する予定だという。最年少の参加者は生物学的女性の場合は10～11歳、生物学的男性の場合は11～12歳と予想されていたが、研究チームは当時、厳格な選考プロセスにより参加者はおそらくそれよりも年長になるだろうと述べていた。MHRAは現在、書簡の中で現在の治験の年齢制限について懸念を表明し、年齢を10歳から14歳に引き上げるよう求めている。書簡には次のように書かれている。「潜在的に重大かつまだ定量化されていない長期的な生物学的危害のリスクが参加者に存在しており、この提案されたコホートでは生物学的安全性が明確に証明されていないため、少なくとも、資格の下限として14歳から始まる段階的/段階的なアプローチが必要である。「最初の試験の結果に応じて、将来の試験では閾値の引き下げが検討される可能性があります。」一時停止された試験は、思春期ブロッカーの影響を調査するために発表された2件の研究のうちの1件だった。2024年のキャスの審査では、薬物の禁止が勧告されていた。その後、イングランド国民保険サービス（NHS England）は、性別違和を持つ子供たちには思春期ブロッカーを日常診療として投与せず、その使用は研究現場に限定すると発表した。ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンの医療法教授であるサー・ジョナサン・モンゴメリー氏は、「捜査官に宛てた書簡は、この議論が治験を中止することではなく、議定書を強化することを目的としているのは明らかだ」と述べた。「書簡には、これらは科学的な問題であり、法的措置の結果ではないとも述べられています。「ここでの焦点は、そうあるべき安全性にあります。この一時停止は、規制プロセスが適切に機能し、参加者の利益にかなっていることを示しています。」」 #英国の思春期ブロッカーの臨床試験医薬品規制当局の介入で保留 #医学研究