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2026-02-11 12:03:00
業務の簡素化を目的とした動きとして、連邦保健省は、生物医学および健康研究に関わる倫理委員会の仮登録証明書の要件を廃止する修正案を提案した。以前は、すべての倫理委員会は 2 年間有効の仮登録証明書を取得する必要がありましたが、その後、保健研究省 (DHR) によるさらなる精査を経て、最終登録証明書に置き換えられました。
2019年の新薬・臨床試験（NDCT）法改正草案は、仮認証を省略することを提案しており、倫理委員会が仮認証をスキップしてすぐに最終登録に進むことを可能にし、時間を節約し、精査プロセスに合格しなかった場合、暫定的な期間であっても準拠していない委員会の活動を許可しないことになる。
「フォームCT-01で申請書を受領した場合、指定当局は申請書に添付された書類と情報を精査し、これらの規則の要件が遵守されていることが満足できれば、フォームCT-03で倫理委員会への最終登録を許可し、満足できない場合は書面に記録される理由を理由に申請を拒否するものとする」と修正草案には記載されている。
業界幹部らは、この措置により、臨床試験規則に基づく倫理委員会への仮登録の要件が削除され、システムが2段階の承認プロセスから精査後の単一の最終登録に移行すると指摘した。
「これにより、1件の申請、1件の審査、1件の決定への明確な規制移行が規定される」と幹部は述べた。
修正草案は、規則草案を含む官報のコピーが一般に公開された日から 30 日の期間が経過した時点以降に検討されます。
期間内に誰からでも受け付けた異議や提案は中央政府によって検討されると付け加えた。
ソフトウェアコンプライアンス企業チームリース・レグテックの共同創設者で最高経営責任者（CEO）のリシ・アグラワル氏は、修正案は枠組みをより明確にすることで手続きの階層化を減らし、規制上の摩擦を軽減すると述べた。
「同時に、現在はコンプライアンスが最前線で実施されており、倫理委員会は暫定的な運用枠を持たずに、最初から完全な規制能力を発揮することが求められている」と同氏は付け加えた。
短期的には、事前に完全な検証を確保する必要があるため、これにより治験サイトの活性化が遅れ、移行段階での摩擦が一時的に増大する可能性があります。 「しかし、ひとたび承認されれば、規制上の立場はより強力かつ防御可能となり、スポンサーや団体にとっての下流リスクは低下する」とアグラワル氏は述べた。
この動きは、同センターが規制上の負担を軽減し、ビジネスの容易さ（EoDB）を促進するために、検査、研究、または分析を目的とした少量の医薬品の製造に関するさまざまな改正を通じて、NDCT法をここ数日で大幅に修正した時期に行われた。
これらの改正は規制プロセスを簡素化し、承認スケジュールを短縮し、国内での臨床研究と医薬品開発の迅速な実施を可能にすることを目的としていると述べた。
同省は先週、新薬の品質に対する変更の影響に基づいて、国内で輸入および製造された新薬の承認後の変更を分類する修正案を提案した。
また、分析試験および非臨床試験のための新薬または治験薬の製造の承認プロセスを緩和し、試験のための新薬または治験薬の製造承認のスケジュールを短縮するための規則の変更も提案した。
臨床研究を促進するための別のステップとして、特定のカテゴリーの低リスクバイオアベイラビリティ/生物学的同等性（BA/BE）研究に対する事前許可の要件が廃止されました。このような研究は現在、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO）、特にジェネリック医薬品業界において、研究をより迅速に開始できるようになります。
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