再発または難治性固形腫瘍における超低用量免疫療法

研究の詳細

この非盲検試験では、2020年6月から2024年2月まで、ムンバイのタタ記念病院で、以前に1種類以上の全身療法を受けて疾患が進行した固形腫瘍患者500人が登録された。患者は、腫瘍の種類に応じて、2週間ごとにニボルマブ20mgを受ける群と、ドセタキセルまたはパクリタキセルによる標準化学療法を受ける群に無作為に割り当てられた。ほとんどの患者は、原発部位が頭頸部がん (52%) または肺がん (36%) でした。全患者の 53% に転移性疾患が存在しました。過去の治療ライン数の中央値は 1 ライン (範囲 = 1 ～ 8) で、患者の 29% が以前に 2 ライン以上の治療を受けていました。この試験の主要評価項目は全生存期間でした。

主な調査結果

全生存期間の中央値は 5.88 か月でした (95% 信頼区間) [CI] = 4.99 ～ 7.13 ヵ月 (ニボルマブ群) vs 化学療法群 4.70 ヵ月 (95% CI = 3.91 ～ 5.65 ヵ月) (ハザード比) [HR] = 0.80、95% CI = 0.66 ～ 0.97、 P = .022); 1 年後の割合は 27.3% 対 16.9% でした。全生存期間のハザード比は、頭頸部がん患者では 0.86 (95% CI = 0.67 ～ 1.11)、その他のがん患者では 0.77 (95% CI = 0.59 ～ 1.01) でした。無増悪生存期間中央値は、ニボルマブ群で2.04か月（95% CI = 2.00～2.10か月）、化学療法群では2.09か月（95% CI = 2.04～2.17か月）でした（HR = 1.03、95% CI = 0.86～1.23、 P = .77)。

研究者らは次のように結論づけた。「超低用量のニボルマブは症状を大幅に改善する」 [overall survival] 前治療された固形腫瘍における化学療法と比較し、重篤な毒性が少なく、より効果的 [quality of life]。これらの調査結果は、 [immune checkpoint inhibitor] 投与戦略が強化され、世界的なアクセスが強化される可能性があります。」