3.1 研究の設計と設定
冠状動脈バイパス移植術 CABG 手術を受けた高齢患者の不安と睡眠の質レベルに及ぼすウシュシャク マカム トルコのクラシック音楽の計画的な毎日の聴取の効果を調べるために、この縦断的介入研究が実施されました。アイドゥン・アドナン・メンデレス大学応用研究病院心臓血管外科外来診療所を使用して、2020年1月から2021年8月までこの研究を実施した。パンデミックによる制限のため、参加者が12週間の介入を通じて独自の対照として機能するため、単一グループの反復測定デザインが使用された。単一グループの反復測定デザインが選択されたのは、各参加者が独自のコントロールとして機能できるため、外部のコントロールグループを募集することが不可能だったパンデミック中に効率と実現可能性を最大化できるためです。この設計は因果関係の推論を制限しますが、最も実用的なオプションでした。
3.2 参加者
3.3 介入手順
3.4 対策
年齢、性別、学歴、雇用状況、慢性疾患の病歴などの人口統計データと臨床データがベースラインで収集されました。不安レベルは、一過性不安と特性不安を評価する広く検証されたツールである国家特性不安インベントリ (STAI-I および STAI-II) を使用して測定されました。このツールは、Öner と Le Compte によってトルコ語に適応されました。 [17]。睡眠の質は、Buysse らが開発したピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されました。 [4] そしてAğargünらによってトルコ人集団について検証されました。 [1]。どちらの機器も、高齢者および心臓病患者に対する強力な心理測定特性が認められています。
3.5 データ収集
データは、ベースライン（介入前）、音楽鑑賞介入後 2 週間、開始後 1 か月、および開始後 3 か月の 4 つの異なる時点で収集されました。不安レベルと睡眠の質を測定するために、各時点で標準化された評価が実施されました。ベースライン評価は、厳格な感染制御プロトコルを遵守しながら、参加者の外来診療中の対面面接を通じて完了しました。
定量的な評価に加えて、参加者は通話中に、規定された毎日の音楽聴取計画を遵守するよう定期的に注意されました。遵守状況は自己申告によってモニタリングされ、参加者は毎日のリスニングセッションの頻度と時間を確認するよう求められました。プロトコールからの逸脱は感度分析のために記録されました。データは暗号化された電子症例報告フォームに直接入力され、機密性を確保するために各参加者に固有のコードが割り当てられました。すべての個人識別情報は、パスワードで保護されたシステムの下で個別に保管されました。
3.6 データ分析
すべての統計分析には IBM SPSS Statistics バージョン 25.0 が使用されました。この研究に関係する人口統計学的および臨床的変数は、最初に記述的分析を使用してスクリーニングされました。データ分析の前に、連続変数は、正規分布データの場合は平均値と標準偏差 (SD)、偏った分布の場合は四分位範囲の中央値として要約されました。カテゴリ変数の頻度とパーセンテージが表示されました。
Shapiro-Wilk 検定、ヒストグラム、および QQ プロットを使用して、連続変数の正規性を評価しました。サンプルサイズが小さいことと反復測定の設計のため、必要に応じてノンパラメトリックテストが好まれました。睡眠の質と不安レベルは、それぞれ PSQI、STAI-I および STAI-II アンケートで測定されました。反復測定のフリードマン検定を使用して、4 つの時点に沿ったデータの変動を研究しました。フリードマン検定で有意な差が得られた場合、必要に応じて、ボンフェローニ補正を使用して時点の事後ペア比較を行いました。
長期的な傾向をより正確にモデル化するために、参加者が個人内相関を処理するために固定効果（時間と多発性疾患ステータス）とランダム切片を使用する線形混合効果モデル（LMM）が使用されました。 LMM により、リストごとのケースの除外を行わずに、ランダム欠損 (MAR) 仮定の下で欠損データを処理できるようになり、統計的検出力が最大化されました。
潜在的な媒介効果を調べるために、Baron と Kenny の因果段階アプローチを使用しました。[3] さらに、間接効果に対するバイアス補正された信頼区間を取得するために、5000 リサンプルのブートストラップ手順を適用しました。間接効果の 95% 信頼区間にゼロが含まれていない場合、調停は有意であるとみなされました。 0.05 未満の両側 p 値は、すべての分析で統計的に有意であるとみなされます。変化をよりよく理解するために、効果の大きさを計算して大きさを確認しました。
3.7 倫理的考慮事項
アイドゥン・アドナン・メンデレス大学の非介入臨床研究倫理委員会はこの研究を承認した（承認番号：KAEK/2020/01-02）。生きている人間の参加者を含むすべての研究手順は、機関および/または国の研究委員会によって定められたガイドライン、およびヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正に従って行われました。この研究はどのレジストリにも前向きに登録されておらず、これが限界であると認識されています。すべての参加者は、調査に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名しました。参加は任意であり、参加者には、治療に影響を与えることなく、希望する場合はいつでも参加を中止できることが通知されました。機密保持、データ保護、機密保持対策が講じられていました。研究参加者は研究では特定されなかった。さらに、すべてのデータはパスワードで保護されたファイルに電子的に保存されました。これらのファイルは研究者のみがアクセスできました。
#冠状動脈バイパス手術後の高齢患者の不安と睡眠の質に文化的に適応した音楽を聴くことが及ぼす影響 #公衆衛生を知る