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2025-12-08 02:48:00
新しい研究では、Ph+急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者において、化学療法を行わない併用療法が標的療法と化学療法の併用療法を上回った。この第III相試験は、年齢の上限のない成人患者を対象としたもので、新たにPh+ ALLと診断された患者を対象として、これら2つのアプローチの有効性と安全性を正式に比較する初めての試験である。
研究者らは、今回の研究結果は、悪影響なく化学療法を省略できるという安心感をもたらし、化学療法を使わない標的薬剤と免疫療法の併用がこの患者群の新たな標準治療となる可能性を示唆していると述べている。
化学療法を行わないアプローチにより、完全寛解率が増加しただけでなく、死亡率も大幅に減少しました。重要性は非常に印象的で、分子応答の達成に関して 20% 以上の違いがありました。 [a sensitive test for residual cancer cells following treatment]したがって、このアプローチの方が本当に優れています。」
Sabina Chiaretti、MD、研究主任著者、准教授、サピエンツァ大学、ローマ、イタリア
ALL は白血球に影響を与える急速に増殖するタイプの白血病ですが、Ph+ ALL はフィラデルフィア染色体の原因となる遺伝子異常を特徴とする遺伝的サブタイプです。 Ph+ ALL 患者は歴史的に予後不良と化学療法に対する抵抗性の増加に直面しており、治療の改善の必要性が指摘されています。近年、標的型チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と免疫療法は、有効性が高く、化学療法よりも副作用が少なく、有望な結果をもたらしています。研究者らは、TKI、免疫療法、化学療法の最適な組み合わせを特定しようと努めてきました。
この試験では、研究者らは19歳から84歳までのPh+ ALLの成人患者236人を登録した。参加者の 3 分の 2 が実験群にランダムに割り当てられ、TKI と免疫療法を受けました。 3分の1は対照群に割り当てられ、TKIと化学療法を受けた。実験グループの患者は、初回のステロイド投与、70日間のTKIポナチニブ投与、および2～5サイクルの免疫療法ブリナツモマブを受けた。対照群の患者は、65歳以上または65歳未満の患者に対して、それぞれ4サイクルまたは6サイクルの化学療法とともにTKIイマチニブを受けた。
完全寛解は実験群の94％、対照群の79％で達成された。また、化学療法を行わない治療計画では、陰性の測定可能な残存病変 (MRD) ステータスの割合が高くなりました。これは、すべてまたはほぼすべてのがん細胞が根絶されたことを示します。対照群では49％のみがMRD陰性状態に達したが、実験群では71％がブリナツモマブの2サイクル後にMRD陰性状態に達し、80％が5サイクル後にこの状態に達した。
「ブリナツモマブの投与サイクルが増えるほど、分子寛解率は増加しました」とキアレッティ博士は述べた。 「これは、患者が本当に計画された5サイクルを受けるべきであることを示唆しています。私たちはブリナツモマブを何年にもわたって研究してきましたが、何サイクルを推奨すべきかまだわかっていなかったので、これは重要です。」
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、疾患がMRD陽性の場合に実験群に移る選択肢が提供された。対照群の患者の約 37% が最終的に実験的治療計画を受け、その後これらの患者の 62% が MRD 陰性状態を達成しました。
死亡者のほとんどは高齢患者であり、実験群で発生した患者の主な死因は感染症であった。安全性プロフィールは、研究に関与した各治療法で予想されるものと一致しており、研究者らは、ほとんどの有害事象は用量を減らすことでうまく対処できたと述べた。
この研究はイタリアのみで実施されたが、キアレッティ博士は、結果はどの国でも適用できるはずだと指摘した。彼女は、化学療法を行わない治療アプローチは、入院の必要性を減らし、患者ががん治療を受けながら仕事を続けることを可能にすることで経済的利益をもたらす可能性があると付け加えた。
現在、MRD陰性状態が持続する患者が再発のリスクを高めることなくTKI治療を中止できるかどうかを判断するための別の研究が進行中である。
ローマ・サピエンツァ大学のサビナ・キアレッティ医師は、この研究を2025年12月7日日曜日午前9時30分（東部時間）にオレンジカウンティコンベンションセンターのW224A-Fで発表する予定です。
ソース：
#化学療法を行わない併用療法はPh #ALL患者において従来のレジメンを上回る成績を収める