研究対象集団
この研究は、貴州医科大学附属がん病院倫理委員会によって承認され（承認番号 FZ2023-06–210）、麻酔前にすべての患者またはその法的保護者からインフォームドコンセントが得られました。 2024年1月から2025年2月までに全身麻酔を併用した超音波ガイド下腰方形筋ブロックによる腹腔鏡下根治的結腸直腸がん手術を受ける予定の患者が登録された。参加基準は、年齢 65 歳以上、ASA 身体状態 II ～ III、肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m2 でした。除外基準には、リドカインに対するアレルギーの病歴、鎮痛薬の長期使用、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg）、重度の不整脈、重度の肺疾患、肝臓または腎機能障害、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 10 mmol/L）、痛みを完全に解消できないことが含まれます。数値評価スケール（NRS）の評価、2 時間未満または 5 時間を超える手術時間、800 mL を超える術中出血、または術後の集中治療室 (ICU) への入院。この研究は中国臨床試験登録簿に登録されました (http://www.chictr.org.cn) 患者登録前 (ChiCTR2500097315; 登録日: [17 February 2025]）。この研究は、ヘルシンキ宣言および治験報告統合基準 (CONSORT) 2010 ガイドラインに概説されている倫理原則に準拠しました。
グループ化と治療
患者は、乱数表を使用して、低用量グループ（L グループ）、中用量グループ（M グループ）、および高用量グループ（H グループ）の 3 つのグループにランダムに割り当てられました。ランダム化二重盲検設計が採用されました。患者も術後疼痛評価者もグループの割り当てを認識していませんでした。別の麻酔科医によって異なる用量のリドカインが調製され、ランダム化されたコード (L、M、または H) が付けられました。乱数表はコンピューターで生成され、ランダムな開始点が選択され、数値が左から右に順番に読み取られました。各参加者は、乱数を 3 で割った余りに基づいてグループに割り当てられました。余りが 0 の参加者は L グループに、残り 1 は M グループに、そして残り 2 は H グループに割り当てられました。グループ化情報は不透明な封筒に封入されるか、電子システムに保存されていました。
3 つのグループすべてに、同じ麻酔科医による 60 mL の 0.25% ロピバカイン (片側 30 mL) による超音波ガイド下腰方形筋前方形筋ブロックが施されました。全身麻酔の導入と気管挿管の成功後、グループ割り当てに従ってリドカインの持続静脈内注入が開始されました。 [Batch number: 20240720, Hubei Tiansheng Pharmaceutical Co., Ltd.]。 L グループの患者には、手術が終了するまで 1 mg/kg/h の割合でリドカインが投与されました。 M グループと H グループの注入速度は、それぞれ 1.5 mg/kg/h と 2 mg/kg/h でした。 [16]他のすべての術中管理は L グループと同じです。
麻酔プロトコルの説明
患者は術前に8時間絶食し、2時間水分摂取を控えた。手術室への入場時には、ベッドの上に加温ブランケットが置かれ、温度が 33 °C に調整されました。標準的なモニタリング手順が実施され、静脈アクセスが確立されました。
全身麻酔は、スフェンタニル 0.3 μg/kg、プロポフォール 1.5 ～ 2 mg/kg、臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg で導入されました。気管内挿管が成功した後、患者は次の設定で人工呼吸器に接続されました: 1回換気量 6～8 mL/kg、呼吸数 12～14回/分、吸気対呼気比 1:2、吸気酸素濃度 100%、酸素流量 2 L/分。呼気終末二酸化炭素 (ETCO₂) は手術中 35 ～ 45 mmHg に維持されました。麻酔維持には、1.0 ～ 3.0 ng/mL のレミフェンタニルの目標制御注入 (TCI) と、最小肺胞濃度 (MAC) を 0.8 ～ 1.0 に維持するための吸入セボフルランが含まれます。臭化ロクロニウム 0.3 mg/kg を必要に応じて断続的に投与しました。術中の輸液管理はすべての患者で標準化されました。投与された総液体量は、以下の成分を統合することによって決定されました。 (1) 維持液体の必要量は、Holliday-Segar 式に従って計算されました (最初の 10 kg については 4 mL/kg/h、次の 10 kg については 2 mL/kg/h、および追加の各 kg については 1 mL/kg/h)。 (2) 術前の絶食不足は、維持率と絶食時間の積として推定されました。 (3) 失血や尿量などの継続的な損失は、臨床的に示されているクリスタロイドまたはコロイド溶液を使用してミリリットルごとに置き換えられました。 (4) 第三空間の不感損失は、外科的外傷の程度に基づいて 4 ～ 6 mL/kg/h と推定されました。最初の体液不足は手術後最初の 1 時間以内に完全に補充されました。その後、継続的なメンテナンス要件、損失、および 3 番目の空間の隔離をカバーするために、継続的な注入が維持されました。すべての輸液投与は、動脈圧や心拍数などの継続的な血行動態モニタリングによって管理されました。このプロトコルにより、重大な血行動態の変動に応じて臨床医主導の調整が可能になりました。
麻酔の導入と維持の両方の間、HR と平均動脈圧 (MAP) の変動はベースライン値の 20% 以内に制御されました。必要に応じて、血行動態の安定性を維持するためにエフェドリン、アトロピン、ニカルジピン、またはエスモロールが投与されました。レミフェンタニルの標的制御注入（TCI）は、外科的刺激に対する患者の血行力学的反応に従って動的に滴定されました。目標は、HR と MAP を導入前のベースライン値の ± 20% 以内に維持することでした。滴定プロトコルは次のとおりです。HR または MAP がベースラインの 120% を超え、鎮痛または麻酔深度が不十分である可能性が示唆された場合、レミフェンタニル TCI 目標濃度は事前に定義された範囲 (1.0 ～ 3.0 ng/mL) 内で増加しました。逆に、HR または MAP がベースラインの 80% を下回った場合は、過剰な深さまたは血管拡張の可能性が示され、標的濃度が減少しました。催眠と健忘を確実にするために、呼気終末濃度 0.8 ～ 1.0 MAC のセボフルランを使用して、安定した揮発性麻酔薬のバックグラウンドを維持しました。レミフェンタニルの調整は、血行動態の変化に反映される侵害受容反応を特異的に調節するために、このベースラインを補完的に行われました。レミフェンタニルとセボフルランの最適化にも関わらず、血行動態パラメータが持続的に±20%の閾値を超えて逸脱した場合には、必要に応じてアジュバント剤が投与された：低血圧にはエフェドリン、高血圧または頻脈にはニカルジピンまたはエスモロール、重大な徐脈にはアトロピン。
鼻咽頭温度を測定し、鼻咽頭温度を 36 ～ 37 °C の間に維持するように加温ブランケットを調整しました。手術終了の約 30 分前に、スフェンタニル 10 μg およびトロピセトロン 4 mg を追加投与しました。手術の終わりに、レミフェンタニル注入は中止され、セボフルランMACは0.3に減少し、リドカイン注入は停止された。患者が開眼、意識明晰、咳嗽反射の回復、十分な一回換気量の回復などの覚醒の兆候を示したら抜管が行われ、その後患者は観察のために麻酔後治療室（PACU）に移送された。
すべての患者は術後静脈内患者管理鎮痛法（PCIA）を受けました。 PCIA 製剤は、サフェンタニル 100 μg、ナルブフィン 60 mg、トロピセトロン 6 mg、およびデキサメタゾン 10 mg からなり、生理食塩水で総量 150 mL に希釈しました。初回ボーラスは 3 mL、連続注入速度は 2.5 mL/h、患者制御のボーラス投与量は 1.5 mL、ロックアウト間隔は 15 分でした。術後の疼痛スコアがNRSスケールで4を超えた場合、ジクロフェナクナトリウムリドカイン2mLの筋肉内注射が投与された。
結果
主要評価項目は術後の痛みの強さで、NRS（NRS; 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中等度、7 ～ 10 = 重度）を使用して次の時点で評価されました：麻酔後治療室（PACU）への入室時、PACU 退院時、術後 12、24、48、および 72 時間。
二次アウトカムには以下が含まれる：（1）術後 12、24、および 48 時間で記録された患者管理鎮痛（PCA）圧迫の回数。 (2) 術後のオピオイド総摂取量。 (3) 術中の昇圧剤の必要性（エフェドリンの投与量）。 (4) PACU 入院時の修正された観察者による覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコア。 (5) 48時間以内の吐き気、嘔吐、頻脈、高血圧、徐脈、低血圧、そう痒症などの術後有害事象の発生率。
サンプルサイズの計算
予備実験では、術後疼痛の NRS スコアが正規分布に従わないことが示されました。したがって、サンプルサイズの計算にはノンパラメトリック手法が使用されました。 Kruskal-Wallis 検定に関連するサンプル サイズ計算モジュールを備えた PASS ソフトウェアを使用して、検出力を 0.8 (検出力 = 0.8)、有意水準を α = 0.05 に設定しました。パイロット研究では、27 人の患者 (1 グループあたり 9 人) が登録されました。 Shapiro-Wilk テストにより、術後 24 時間の安静時 NRS スコアが正規分布していないことが確認されました。各グループの中央値（Q1、Q3）は以下の通りでした：低用量グループ（Lグループ）：4（3、5）；低用量グループ（Lグループ）：4（3、5）。中用量群（M群）：3名（2名、4名）；高用量群（H 群）：2（1、3）。
統計分析
データは、SPSS 20.0 統計ソフトウェアを使用して分析されました。正規分布への準拠は、Shapiro-Wilk テストを使用して検査されました。カテゴリデータは度数として表示され、定量データは平均±標準偏差または中央値（Q1、Q3）として表示されます。ボンフェローニ補正を伴う一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して 3 つのグループ間で正規分布する量的データを比較し、ダン補正を伴うクラスカル ウォリス検定を使用して非正規分布データを比較しました。カイ二乗検定は、グループ間のカテゴリ変数の比較に使用されました。さらに、事後ボンフェローニ検定による反復測定 ANOVA を使用して 2 つ以上のグループを比較し、グループを被験者間因子、時点を被験者内因子として使用しました。 P
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2025-11-20 14:57:00