1762100762
2025-11-02 16:06:00
2025 年 10 月は、米国 FDA からの重要な規制上の決定が相次ぎ、腫瘍学界にとって重要な月となった。この期間には、さまざまな種類のがんにわたって重要な医薬品の完全承認および加速承認が行われ、固形腫瘍と血液悪性腫瘍の両方の患者の治療選択肢が拡大しました。
進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する新しい併用維持療法と高リスク皮膚扁平上皮がん（CSCC）に対する補助療法から、特定の変異を伴う再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）における重要な承認に至るまで、この月はいくつかの予想される行動日とともに発表された。
さらに、FDA はいくつかの画期的な治療法とファストトラック指定を許可することで有望な薬剤の開発を促進し続け、革新的な腫瘍治療薬の強力なパイプラインが目前に迫っていることを示しました。このまとめでは、今後のがん治療を形作る最も注目すべき FDA のニュースと指定について詳しく掘り下げます。
FDA、HER2+ 乳がんにおける T-DXd プラス THP に対する sBLA を承認
10月1日、FDAは、HER2陽性ステージ2または3の成人乳がん患者の術前補助療法として、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd; Enhertu）に続き、パクリタキセル（タキソール）、トラスツズマブ（ハーセプチン）、ペルツズマブ（パージェタ; THP）の追加生物学的製剤ライセンス申請（sBLA）を受理した。処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標行動日は 2026 年 5 月 18 日に設定されました。
FDA、PIK3CA変異体、HR+乳がんに対するETX-636の早期治療を開始
また、10月1日、FDAは、汎変異体特異的アロステリックPIK3CA阻害剤であるETX-636に、以下の疾患を持つ患者の治療のためのファストトラック指定を与えた。 PIK3CA-変異型、HR陽性、HER2陰性の進行性乳がん。
FDA、ES-SCLC維持療法用のルルビネクテジン/アテゾリズマブを承認
10月2日、FDAは、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシドによる第一選択の導入療法後に疾患が進行していないES-SCLC患者の第一選択の維持療法として、ルルビネクテジン（ゼプゼルカ）とアテゾリズマブ（テセントリク）またはアテゾリズマブとヒアルロニダーゼ-tqjs（テセントリク・ハイブレザス）の併用を承認した。
AMXT 1501 と DFMO の組み合わせが FDA 希少疾病用医薬品指定を達成
また、10月2日、FDAは、神経芽腫患者の治療を目的として、ジフルオロメチルオルニチン（Iwilfin; DFMO）と組み合わせたAMXT 1501に希少疾病用医薬品の指定を与えた。
Orca-T がヘム悪性腫瘍で FDA の優先審査を獲得
10月6日、FDAは、急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群などの血液悪性腫瘍の治療を目的とした治験中の同種T細胞免疫療法であるOrca-Tの生物学的製剤ライセンス申請を優先審査のために受理した。 FDAはPDUFAの行動目標日を2026年4月6日に設定した。
FDA、CMLおよびALLのDasynocに対してNDAに対するCRLを発行
10月8日、FDAは、Xsprayの委託製造業者で観察された適正製造基準の問題に基づいて、ダサチニブ（スプリセル）の低用量の生物学的同等製剤であるデイズノックの新薬申請に対する完全な回答書を発行した。
FDA、皮膚扁平上皮癌の補助療法としてセミプリマブを承認
また、10月8日、FDAは高リスクCSCC成人に対する補助療法としてセミプリマブ（Libtayo）を承認した。
WTX-124 が難治性黒色腫に対する FDA のファストトラックを獲得
FDAは同じく10月8日、標準治療免疫療法後に進行した局所進行性または転移性皮膚黒色腫患者の治療の可能性を目的として、治験薬WTX-124にファストトラック指定を与えた。
FDA が軟部肉腫治療のための ADCE-D01 を迅速に承認
10月9日、FDAは軟部肉腫の治療のための抗体薬物複合体（ADC）ADCE-D01にファストトラック指定を与えた。
Ficerafusp Alfa、HPV陰性R/M HNSCCに対するFDA画期的治療薬指定を獲得
10月13日、FDAは、HPV陰性、再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療として、二機能性抗体フィセラフスプ・アルファ（BCA101）とペムブロリズマブ（キイトルーダ）の併用に画期的治療薬の指定を与えた。
FDA のブレークスルー指定は R/R MCL における新たな治療の道を示唆
10月14日、FDAは、BTK阻害剤と抗CD20剤による治療後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者の治療を目的として、治験中のBCL-2阻害剤sonrotoclax（BGB-11417）に画期的治療薬の指定を与えた。
FDA、pMMR直腸がんに対するNG-350Aのファストトラックを認可
また、10 月 14 日には、静脈内投与される腫瘍溶解性免疫療法である NG-350A が、ミスマッチ修復熟練 (pMMR) 局所進行直腸癌の治療薬として FDA によりファストトラック指定を与えられました。
FDA、低リスクMDSにおけるMNV-201に対して希少疾病用医薬品の地位を付与
10月15日、FDAは骨髄異形成症候群の治療のための治験中のミトコンドリア細胞療法MNV-201に希少疾病用医薬品の指定を与えた。
免疫療法 EO2463 が濾胞性リンパ腫に対する FDA のファストトラックを取得
10月16日、FDAは進行中の第2相SIDNEY試験（NCT04669171）の肯定的な中間データを裏付けとして、濾胞性リンパ腫治療のための新規免疫療法EO2463にファストトラック指定を与えた。
FDA、慢性骨髄性白血病に対する新規ニロチニブ製剤のNDAを受理
10月21日、FDAは慢性骨髄性白血病の治療薬としてTKIニロチニブ（タシグナ）を参照した製剤であるXS003の新薬申請を受理した。 PDUFA の目標行動日は 2026 年 6 月 18 日に設定されています。
FDA、MIBCにおけるエンフォルツマブ ベドチン/ペンブロのsBLA審査を優先
また、10月21日、FDAは、シスプラチンを含む化学療法が不適格または辞退した筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療として、ペムブロリズマブと併用したエンフォルツマブ ベドチン-ejfv（パドセフ）、根治的膀胱切除術、および標準的な骨盤リンパ節郭清のsBLAに対する優先審査を認めた。
FDA、膠芽腫に対するMT-125のファストトラックステータスを付与
10月22日、FDAは膠芽腫の治療のためのファーストインクラスのデュアル小分子阻害剤であるMT-125にファストトラック指定を与えた。
新規 ADC パムレクタバルト ティスマニチンが骨髄腫治療薬として FDA のファストトラックを獲得
10月23日、FDAは再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療を目的とした新規アマニチンベースのADCパムレクタバート・ティスマニチン（HDP-101）にファストトラック指定を与えた。
FDA、変異型NPM1 AMLに対するレブメニブを承認
10月24日、FDAは再発または難治性疾患の治療におけるレブメニブ（Revuforj）の申請を承認した。 NPM1-変異型AML。AUGMENT-101試験（NCT04065399）のフェーズ2部分からの陽性データによって裏付けられています。
FDA、NRG1融合患者に対するゼノクツズマブに画期的治療ステータスを付与
また、10月24日、FDAはゼノクツズマブ（ビゼングリ）に、次のような症状を抱えた進行切除不能または転移性胆管癌の患者の治療を目的とした画期的治療薬の指定を与えた。 NRG1 遺伝子融合。この指定は、進行中の第 2 相 eNRGy 試験 (NCT02912949) の結果によって裏付けられました。
FDA、プラチナ耐性卵巣がんに対する抗HER2バイパラトピックADCを迅速に開発
10月27日、FDAは、HER2発現に関係なく、プラチナ耐性卵巣がんの治療のためのバイパラトピックHER2標的ADCであるJSKN003にファストトラック指定を与えた。
ダラキソンラシブが膵臓がんにおいてFDA希少疾病用医薬品指定を獲得
また、10 月 27 日、経口多選択阻害剤ダラキソンラシブ (RMC-6236) が、膵臓がんの治療薬として FDA から希少疾病用医薬品の指定を取得しました。
FDA、NUT癌に対するZEN-3694に希少疾病用医薬品の地位を与える
FDAは同じく10月27日、NUT癌の治療のための新しい経口療法であるZEN-3694に希少疾病用医薬品の指定を与えた。
#年 #月 #FDA #の腫瘍学の承認と指定の概要 #標的腫瘍学