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FDAのロイコボリン論争 –

食品医薬品局は長年にわたり、医療の安全性と科学的誠実性のアメリカの守護者としての役割を果たしてきました。何十年もの間、患者はFDAが治療法を承認するとき、その決定は政治的なご都合ではなく厳密な科学的証拠に基づいていると信じてきました。自閉症治療薬としてのロイコボリンの承認を巡る最近の出来事は、その信頼を根底から揺るがすことになった。厄介なタイムラインFDAのキャリア科学者らは、伝統的に他の医療目的に使用されてきたジェネリック医薬品であるロイコボリンを自閉症スペクトラム障害の治療薬として承認することについて大きな懸念を表明した。これらは技術的な些細な疑問ではなく、そのような使用を裏付ける科学的証拠に関する根本的な疑問でした。しかし、FDA自身の専門家からのこうした危険信号にもかかわらず、FDA長官はこの薬を自閉症の治療薬として位置づける発表を進めた。これは科学主導の政策ではありませんでした。これは科学を優先する政治でした。なぜこれが重要なのかこの決定の影響は、単一の医薬品の承認をはるかに超えています。 FDA において政治的圧力が科学的証拠よりも優先されると、私たちは危険な領域に入ります。患者の安全は交渉可能になります。 FDA の承認はすべて、患者、家族、医療提供者に、この治療法は効果があり、安全であるというメッセージを送ることになります。そのメッセージが確固たる証拠によって裏付けられていない場合、患者は実証済みの介入を避けて効果のない治療法を追求する可能性があります。自閉症を乗り越える家族にとって、すでに偽りの約束と疑似科学的な「治療法」で満ちている状況ですが、これは混乱と潜在的な害をもたらします。科学的完全性が損なわれます。 FDA の科学者としてのキャリアは、公衆衛生の保護に人生を捧げています。彼らの専門知識が政治的利益のために却下されると、従業員の士気は低下し、科学的懸念は尊重されるべき不可欠な安全策ではなく、単に克服すべき障害にすぎないというシグナルが送られます。制度に対する信頼は崩れます。 FDAの承認が証拠ではなく政治的圧力によって左右される可能性があると一般の人が認識すると、FDAのすべての決定に対する信頼が損なわれます。この懐疑論は、人々が真に有益な治療法を使用することを思いとどまらせ、規制上の捕捉に関する陰謀論を煽る可能性があります。自閉症コミュニティはもっと良くなる価値がある自閉症に悩まされている家族には、厳密な研究に裏付けられた証拠に基づいた治療が必要です。彼らは、政治的手段ではなく、科学情報の誠実な仲介者として機能するFDAを受ける資格がある。自閉症コミュニティは長い間、キレーション療法から漂白剤浣腸に至るまで、証明されていない治療法を広める人々による搾取に対して脆弱でした。 FDA の役割は、混乱を増大させることではなく、そのような搾取から保護することであるべきです。ロイコボリンは一部の自閉症患者にとって効果がある場合もあれば、効果がない場合もあります。これは、優れた科学が適切に設計された臨床試験と慎重な評価を通じて答えることができる問題です。明らかなことは、それが自閉症の治療法として位置づけられたプロセスが、FDAが維持するために存在する科学的厳密性を回避しているように見えることです。失われたものを再構築する前進するには責任と改革が必要です。 FDAの指導者は、政治的配慮が科学的意思決定を損なった場合を認識する必要がある。懸念を提起したキャリア科学者は、無視されるのではなく、耳を傾けられ、正当性が証明されるべきです。そしてアメリカ国民は、将来のFDAの決定が政治的介入から隔離されるという保証を必要としている。医学の進歩は、慎重かつ系統的に証拠を蓄積することにかかっています。近道はありません。政治がそのプロセスを短縮することを許可すると、効果のない治療法を承認する危険を冒すだけでなく、証拠に基づいた医療の基盤全体が損なわれることになります。FDA の使命は、公衆衛生を保護し、促進することです。その使命は政治的便宜とは両立しません。患者にはもっと良い権利がある。科学はもっと良くなるに値します。そして、ロイコボリンに関する懸念を表明したFDAの献身的なキャリア科学者たちは、政治的圧力ではなく科学的証拠が医療上の決定を導く環境で働く資格がある。その基準が復元され維持されるまで、FDA の承認には必ず不快な疑問が付きまといます。「この決定は科学に基づいたものなのか、それとも完全に別のものに基づいたものなのか?」 フェイスブック ツイッター リンクトイン タンブラー ブルースカイ 電子メール #FDAのロイコボリン論争