[바이오재팬 2025] 幹細胞がん治療、ミニ臓器を使った新薬開発…K再生医療が日本参入

8日から10日まで横浜で開催された展示会「バイオジャパン2025」のK-Bioスタートアップブース。国内バイオベンチャー30社が参加/中小企業庁

人の体のすべての細胞になる幹細胞や臓器の類似体であるオルガノイドを用いた再生医療は、次世代の医療技術として注目されています。再生医療とは、損傷した人間の機能を再生・回復させる医療分野であり、この市場のリーダーは日本です。日本政府は2014年に制度基盤を設立して以来、毎年10万件以上の細胞治療を行っている。患者の約7割を外国人が占め、韓国人も約2万人いる。

韓国も遅ればせながら制度的枠組みを確立した。 2020年に施行された「高度再生医療及び先進生物医薬品安全性・支援法」により、希少疾患や難治性疾患の患者が幹細胞や遺伝子治療製品の臨床試験に参加できるようになった。今年２月の法改正で適用範囲が全疾患に拡大され、競争力が強化された。

最近、技術力と臨床経験を備えた韓国の再生医療企業が相次いで日本市場に参入し存在感を高めている。 8日から10日まで横浜で開催された「バイオジャパン2025」に参加し、技術紹介や地元企業との連携方法を模索した。バイオジャパンは、日本バイオテクノロジー協会（JBA）が主催するアジア最大のバイオ産業展示会です。

日本のトータルセルクリニック（TCC）のクォン・シンウク院長は8日、「バイオジャパン2025」会場で朝鮮Bizと会い、「TCCは東京本店に続き、福岡など他の地域でもクリニックを開設することを検討している」と述べた。 ／横浜（東京）＝ヨム・ヒョナ記者

◇「国内での幹細胞治療は年間3,000件以上」

日本のトータルセルクリニック（TCC）のクォン・シンウク院長は8日、バイオジャパン2025で「トータルセルクリニックはがん、関節炎、不妊症、不妊症治療を中心に年間3000件以上の幹細胞治療を行う国内トップ15の医療機関だ。東京センターに続き、福岡など他の地域でもクリニックの開設を検討している」と述べた。クォン所長は、幹細胞治療における日本企業3社との協力方法について話し合うためにこのイベントに参加したと述べた。

トータルセルクリニックは、チャ病院とチャバイオグループによって2014年に東京に設立された幹細胞専門病院です。チャ病院とチャバイオグループの技術とインフラをベースに、同社は免疫細胞培養に関する日本特許を取得しており、細胞培養と生産のための適正製造基準（GMP）設備も備えています。これまでに1万人以上がここで再生医療の治療を受けてきました。がん患者に対する免疫細胞治療、糖尿病や慢性疼痛患者に対する幹細胞治療を提供しており、最近では変性関節炎、不妊症、アトピー、アンチエイジングなどにも範囲を広げています。

クォン院長は、日本で20年以上再生医療を経験してきたという。 2000年に日本最大の皮膚科医療機関である神奈川クリニックに日本語と英語を話すスタッフとして入社し、医療の世界に足を踏み入れた。その後、チャ・グァンリョルチャ・グァンリョルチャ・メディカルセンター兼CHAバイオグループグローバル研究センター長との縁でチャ病院・CHAバイオグループ日本支社長兼チャ・メディカルセンター日本代表取締役を歴任し、2021年からトータルセルクリニックの運営を統括している。

トータルセルクリニック東京

日本は2014年から医療機関での細胞治療を広く認めている。これは、2012年に京都大学の山中伸弥教授の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の研究がノーベル生理学・医学賞を受賞した際、政府が再生医療を「未来医療の基軸」と宣言したためである。

iPS 細胞は、完全に成長した細胞を胚性幹細胞に変換し、人体のすべての細胞に成長します。 ES細胞は受精卵から得られますが、iPS細胞はそうではないため、倫理的論争を避けることができます。これは商品化に有利である。

日本には再生医療を実践する医療機関が3,100施設あります。昨年は15万人が幹細胞治療を受けました。韓国は幹細胞治療を重篤かつ稀な疾患に限定しているが、日本では抗がん剤や糖尿病などの重篤な疾患のほか、免疫力の強化や老化抑制を目的とした治療も認めている。治療費は患者1人当たり数百万ウォンから1億ウォンと幅がある。関連産業を含めた市場規模は数兆ウォンと推定される。

クォン院長は、「韓国のチャメディカルセンターとチャバイオグループが現在進めているエクソソーム治療の臨床試験で安全性と有効性が証明されれば、日本でも幹細胞治療をエクソソーム治療に拡大する予定」とし、「認知症やパーキンソン病などの変性疾患の治療への応用可能性も検討している」と述べた。エクソソームは細胞間のシグナル伝達を担う生体由来の粒子で、特定の細胞に薬剤を届ける次世代の治療プラットフォームとして注目されています。

オルガノイドサイエンスのイ・ギョンジン最高技術責任者（CTO）は8日、「バイオジャパン2025」会場で朝鮮ビズと会い、「日本のオルガノイド市場に本格的に参入するため、日本法人を設立することを検討している」と述べた。 ／横浜（東京）＝ヨム・ヒョナ記者

◇「オルガノイド治療薬の開発、日本法人の検討」

CHA科学技術大学のユ・ジョンマン教授が2018年に設立したオルガノイド再生治療専門会社オルガノイドサイエンスも、日本の再生医療市場への参入を加速している。オルガノイドは、臓器に似た三次元構造に培養された幹細胞です。オルガンに似た意味の接尾語（オイド）を付けた造語で、ミニオルガンとも呼ばれます。

同社は昨年5月、オルガノイドベースの技術で世界で初めてコスダックに上場した。イ・ギョンジン最高技術責任者（CTO、常務取締役）はこの日、「日本の医薬品販売会社である住友商事の関連会社であるSPIと業務協定を締結し、オルガノイド技術の現地応用について協議している。年内の日本法人設立も検討している」と述べた。

同社は腸、唾液腺、肝臓、子宮内膜など各臓器のオルガノイドモデルを基にした難病治療法の開発に注力している。代表的なパイプライン「ATORM-C」は腸オルガノイドです。内視鏡で採取した患者の正常な腸粘膜組織を培養し、損傷部位に注入する治療候補品である。目標は、直腸炎と炎症性腸疾患（IBD）を治療することです。

オルガノイドは動物実験に代わる技術として近年大きな注目を集めています。これは、それらが人間の細胞であり、臓器の三次元構造を反映しているためです。米食品医薬品局（FDA）は昨年4月、新薬開発の初期段階での動物実験を段階的に廃止し、人工知能（AI）やヒト由来の細胞、オルガノイドを使った代替検査法（NAM）を導入する計画を発表した。

オルガノイドサイエンスは、オルガノイドを使って新薬の有効性を評価するサービスも開発した。当社は延世大学セブランス病院と合弁会社「ポド・セラピューティクス」を設立し、免疫療法の精密医療サービスを提供しています。昨年3月にセブランス病院で始まったこのサービスは、患者のオルガノイドを用いて抗がん剤感受性を評価し、個別化された治療の提供に役立てる。

李最高技術責任者（ＣＴＯ）は「日本の再生医療制度は韓国より進んでいるが、オルガノイドを活用した事業はまだ初期段階にある」とし、「国内の再生医療研究機関や製薬会社との協力を拡大し、市場性を高める」と述べた。

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