[서울=뉴시스] コ・ボムジュン記者 = 2025年兵役試験が行われた13日午前、ソウル永登浦区(ヨンドゥンポグ)のソウル地方兵務庁第1兵役試験場では被験者らが血液検査を受けている。 2025.01.13。 [email protected] /写真=コ・ボムジュン
血液やＤＮＡなどを使ってがんや認知症を診断する場合、企業が自社で検査を行うことはできず、病院や検体委託会社に依頼しなければならない規制の壁が依然としてあることが判明した。これは食品医薬品安全処が５年前に関連法を制定したにもかかわらず、具体的な「基準」を示さずに手をこまねいているためだと指摘されている。
13日、業界によると、コロナウイルスパンデミック下の2020年5月に「体外診断用医療機器法」（以下、体外診断法）が施行されたが、食品医薬品安全処はまだ「臨床検査室」で実施できる検査のリストを具体的に発表していない。体外診断法第12条によれば、医療機関または遺伝子検査機関が臨床検査機関を設置し、品質管理体制、専門職員の熟練度、体外診断用医療機器の性能などについて食品医薬品安全処の認証を得た場合、承認前であっても体外診断検査を実施することができる。
体外診断業界関係者は、「臨床検査室は製品の進歩と早期実用化を可能にするシステムで、米国の『クリアラボ』とコンセプトが似ている。一滴の血液でがんを診断するなど、革新的な技術の実験台のようなものだ」と語った。
しかし、法案成立から5年以上が経過した現在も、「K-Clea Lab」は依然として「半体制」のままだ。皮肉なことに、それは「法律」のせいです。
臨床検査室で実施できる検査には主に 2 種類があります。 1 つ目 (段落 1) は「次世代シーケンス」(NGS) 検査です。これは、標的抗がん剤または免疫抗がん剤を使用する場合によく使用される遺伝子検査です。 2つ目（第2項）は、「血清、血漿、染色体、DNA、タンパク質等の体外診断検査のうち、食品医薬品安全部長官が定めて公告する検査」です。血液を通じてがんやアルツハイマー型認知症を診断する製品も含まれます。
このうちNGSは現在も承認前製品として積極的に使用されているが、血清、血漿、タンパク質などを用いた二次検査を適切に実施しているところはない。これは食品医薬品安全処が臨床検査室で「実施できる」検査を提示（発表）していないためである。法的根拠はあるものの、何ができるかを知らせる通知がないため、制度は機能していない。
体外診断会社は臨床検査機関を通じた収益モデルを構築できないだけでなく、承認された製品の検査を直接提供することもできず、検体委託機関と供給契約を結んでいる。新しい技術が開発されても、品質の向上よりも、委託先との契約の締結や維持に気を配らなければなりません。
食品医薬品安全処は、臨床検査システムは当初NGSを前提として導入されたと主張している。必要に応じて、告示を改正するだけでNGS以外の製品も速やかに臨床検査制度に組み込めるよう「暫定規定」を設けた。
しかし、Vertis、PeopleBio、QuantaMatrixなど、血液を通じてがんや認知症などの病気を診断する企業がすでに多く存在し、サムスンなどが投資するほど体外診断薬が「ルネサンス」を迎えていることを考慮すると、食品医薬品安全処の積極的な対応を求める声もある。
ウム法律事務所のイム・ジェジュン代表（延世大学医療機器産業学科非常勤教授）は、「人工知能（AI）を活用して血液情報を分析してがんや希少疾患を診断する体外診断産業は、世界中で急速に成長している分野だ」と述べた。 「適用の是非を根本的に見直す時期に来ている」と述べた。
#一滴の血液でガンを診断できる韓国ライン食品医薬品安全処は5年間基準を設定していない