Alk-AbellóA/Sは、アメリカ食品医薬品局（FDA）が、5〜11歳の子供に誘発されたMITSによって誘発されたアレルギー性鼻炎の治療のためのOdactra®（ダニのアレルゲンの錠剤）の適応を拡大したことを発表しました。 Odactraは、MHDによって誘発されるアレルギー性鼻炎の治療を示すアレルギー免疫療法であり、言語の下で溶解する小さな錠剤の形で舌下ルートによって投与されます。この年齢の子供の多くは、定期的な注射を必要とする他の処方アレルギー治療オプションで困難を経験する可能性があるため、治療基準を満たす子供の親がこの選択肢を持つことができることが非常に重要です。
認可は、5〜11歳の1,458人の子供を対象としたフェーズ3の臨床試験のデータに一部基づいています。これは、子供のMHDのアレルギー性免疫療法でこれまでに掲載された最も重要な小児検査です。プラセボによって制御されたこのランダム化臨床試験である二重盲検は、5〜11歳の小児のオダクトラの効率と安全性を評価し、鼻炎/アレルギー性結膜炎（RA/C）の臨床既往歴（RA/C）が少なくとも1年間医師によって診断され、ASTHMAおよび臨床的抗由来者のまたは臨床的抗由来者と診断されました。症状を緩和することを目的とした薬物の投与にもかかわらず、アレルギー性鼻炎。オダクトラ群とプラセボ群は、必要に応じて、研究中に症状（経口および眼抗ヒスタミン薬および鼻コルチコステロイドを含む）を緩和するために抗滑り薬を服用することが許可されています。
効率の主な基準は、1年間の治療期間の最後の8週間における全身性鼻炎スコア（TCRS）の進化の評価でした。 World Allergy Organizationは、症状のスコアや薬物の毎日の使用を含む臨床評価基準における積極的な治療とプラセボの20％の差として、臨床的に関連する効率を提案しています。この研究では、Odactra（n = 693）で治療された子供は、プラセボ（n = 706）と比較して、TCRSの相対的な減少（95％CI：12.0; 31.1）を経験しました。
この研究の安全性プロファイルは、成人と青年向けに確立された安全性プロファイルに従っていました。ほとんどの有害事象（IS）は軽または中程度でした。評価可能な集団であるOdactra（n = 727）およびプラセボ（n = 731）では、オダクトラ群の4人の患者が深刻な治療、すなわち口腔甲状腺（かゆみ）、心房性pruritus、glossodynia（口の燃焼痛）、唇の腫れ、腹部の痛みを示しています。
2つの治療グループでは、参加者の1.8％がODACTRAにさらされている間にISのために研究を中断しました。 Odactra群の被験者の少なくとも2％で報告されている3つの最も一般的な副作用は、口腔甲状腺、喉の刺激、心房性症を含む、アプリケーションサイトに対する局所反応でした。
#American #FDAはMITSにアレルギーを持つ子供への免疫療法として舌下使用のためにALKのODACTRAラベルダニの錠剤の拡張を承認しています #2025年2月28日午後2時