科学＆テクノロジー

FDAでの射撃により、AIと食品の安全性をレビューするチームがデシメートされました

近年、食品医薬品局は、手術ロボットの専門家と人工知能の先駆者を雇いました。それは、過去の針の刺し傷やテストストリップの遺物を作るのを手伝った食品化学者、ラボ安全なモニター、糖尿病の専門家をすくい上げました。医療技術の猛烈な進歩と、食品染料のような添加物に悩まされている一般の人々の要求に遅れずについていくために、代理店は遠く離れた役割を果たし、その分野に変化をもたらす機会を誘いました。FDAを横切る1つの週末の大量発砲で、その努力の多くはなくなりました。多くの人にとってほとんどの困惑は、納税者によって仕事が資金提供されていない数百人の解雇でした。彼らの立場は、医薬品、医療機器、タバコ産業から機関に手数料をルーティングする議会承認された協定を通じて資金提供されました。ユーザー料金として知られるこのお金は、無数の製品のレビューに適切な人員配置を提供します。その間 一部の人によって批判されています国の新しい保健長官であるロバート・F・ケネディ・ジュニアを含む、機関の腐敗勢力として、業界の資金も不可欠であると広く見なされています。彼らは現在、代理店の72億ドルの予算のほぼ半分を占めています。FDAは18,000人の従業員のうち約700人を失ったと考えられていますが、一部のカットは小さなチームを非常に深く襲ったため、スタッフは一部の医療機器の安全性が損なわれる可能性があると考えています。レイオフの中には、鳥インフルエンザやcovidを引き起こすものを含む、進化し続ける病原体を拾うかどうかを監視する料金によってサポートされている科学者がいました。彼らは、外科的ステープラー、糖尿病制御のための新しいシステム、数百万のMRIやその他の画像をスキャンして人間の目を超えてがんを検出するAIソフトウェアプログラムなどの医療機器の安全性を評価するチームを妨害しました。また、このカットは、Elon Mururalinkデバイスの脳インプラント技術の評価に役割を果たした従業員のポジションを排除しました。レイオフは非常に多くの主要な専門家に影響を与えたため、主要な医療機器貿易グループは、トランプ政権が仕事の削減を再考することを要求しました。解雇には、小売業者に未成年のタバコの販売について警告する弁護士と、電子タバコの安全性と新しい熱のないデバイスの安全性を研究した科学者も含まれていました。タバコ課は、タバコに対する物品税によって完全に資金提供されている - は、約85人のスタッフを失いました。バイデン大統領の下でのFDAコミッショナーであるロバート・カリフ博士は、人員の削減が散らばっているように見えると述べた。カリフ博士は、マスク氏の政府効率を減らしている政府の効率性にそれほど微妙ではないことを目指して、レイオフは事実上「反効率」であると述べた。「これらは任意に行われる雇用ではない」と彼は言った。 「彼らはニーズを満たすために行われています。」FDAの従業員を代表するものを含む組合によって提起された解雇に異議を唱える訴訟は、のレイオフを止めることができませんでした 裁定は木曜日に発行されました。その他の削減により、FDAの食品部門の2,000人のメンバーからなるスタッフが減少しました。これは、税金でサポートされています。部門の元ディレクターであるジム・ジョーンズ 月曜日に辞任した人 カットを超えて、彼は、ケネディ氏の最高のターゲットとアメリカを再び健康にするための彼のアジェンダ、つまりすでに市場に出ている食品添加物をレビューする新しいオフィスを作成する努力について、トランプの移行チームに説明をしたと言いました。ジョーンズ氏は、インタビューで、30人の食品化学的安全スタッフの9人が去りました。ジョーンズ氏は、「彼らは自分たちのために本物のピクルスを作成しました」とジョーンズ氏は言いました。 「あなたはただ無料で評価をすることができず、フィアットによって化学物質を禁止することはできません。」15人の現在および元代理店のスタッフメンバーとのインタビューで、解雇された人々は、新しい役割を引き受けた代理店の退役軍人を含むグループであり、過去2年間に昇進または雇われた保護観察の従業員であったと言いました。残っている人は、食料生産サイトでの検査中に致命的な細菌を検出するための防弾方法に、迫りつつある医療機器のレビューを拾い上げ、研究を進めようとしていると言いました。新しい薬、ワクチン、遺伝子療法をレビューする部門は、大部分が免れました。 FDAの親機関である保健福祉省の職員は、コメントのリクエストに応じませんでした。先週末に解雇されたFDAの従業員は、彼らのスキルが必要ではなく、彼らのパフォーマンスは「代理店によるさらなる雇用を正当化するのに十分ではない」ことを一様に言葉遣いの電子メールで通知されました。しかし、彼らの多くは、彼らのパフォーマンスレビューが期待を上回っていると言ったと言った。化学者の37歳のTony Maioranaは、糖尿病装置の急速に変化する分野で製品の承認と安全性に取り組みました。過去10年間で、フィールドは痛みを伴う針の刺し傷やテストストリップから、皮膚のすぐ下でグルコースレベルを測定し、必要なインスリンを自動的に注入するシステムに移動しました。新製品をレビューする作業は骨の折れるものです。新しいアルゴリズムはインスリンを測定して分配します。身体に埋め込まれた材料は、免疫系による拒絶を回避する必要があります。また、幼児から高齢者への何百万人もの患者が、デバイスが機能不全に陥ると危険にさらされています。それでも、Maiorana博士の製品レビューチームの約半数が排除されたと彼は言った。「あなたが患者であり、あなたが不平を言うなら、私たちはあなたの苦情を解決する人たちです」と彼は言いました。 「私たちは、死の報告を監視するものです。私たちは企業に伝えているものです。「ねえ、ここで起こっている大きなパターンがあります。人々はあなたのデバイスのために死にかけているか病院で死にかけていますか」と「何が変わったのですか？どうしたの？'"マイオラナ博士は、政府の仕事が「寒さ」になると予想していたが、それは激しいことが判明したと述べた。彼のチームは、人間で使用されたことのない新しいデバイスの研究が大人と子供にとって安全であるかどうかを評価しなければなりませんでした。彼らはまた、代理店によって承認されていない糖尿病技術のオンライン市場を視聴する必要がありました。「これがFDAが設立された理由です - 一般の人々を保護するためです」とMaiorana博士は言いました。バイオメカニクスとロボット工学の専門家である59歳のアルバートイーは、土曜日に解雇されました。彼の部隊では、手術ロボットの安全性をレビューする11人のスタッフのうち4人が手放されました。ロボット手術は、全国の手術室でますます採用されており、心臓胸部、婦人科、肥満の手術で使用されています。 Yee博士は、FDAに参加する前に業界と学界で働いていました彼は、医療ロボット工学の博士号を取得した専門家やロボット事業を実施した医師など、彼のチームは非常に専門的であると言いました。彼は、ロボットデバイスが非常に複雑になったため、チームの多様な専門知識は、そのようなツールの安全性だけでなく、サイバーセキュリティに関する懸念も評価するために重要であると述べました。「現在、これらのデバイスはすべて病院ネットワークに接続されている場合、病院ネットワークに入るか、デバイス自体に入る道になります」とYee博士は言いました。彼は、チームが海外で開発された外科装置の申請の洪水も発表したと述べた。彼は、アプリケーションが患者を危険にさらす可能性のある問題を捉えるために細心の注意を払う必要があると述べた。「私たちが失っている制度的知識はただ恐ろしいことです」と彼は言いました。 「私はこのタイプのパージで公共の安全を心配しています。」この記事がオンラインで公開されてから約4時間後、Yee博士は、FDAから仕事を復元するために電話を受けたと述べました。彼は月曜日の朝に戻る予定です。Nathan Weidenhamerは、心血管装置やその他の高リスクインプラントのリードレビューアでした。彼は、彼とデバイス部門の他のレビュアーが業界で生成された手数料によって部分的に資金提供されていたため、解雇されることにショックを受けて失望したと言いました。「私たちは重要で重要な公務員だと素朴に思っていました。私は免れます」と彼は言いました。レイオフは、産業、議会の議員、FDAの役人と交渉された協定によって作成および資金提供された従業員スロットを明らかにスキップしませんでした。業界は、製品承認に関する決定の厳格な締め切りを満たすために装備されたスタッフの見返りに数十億ドルを提供していますが、すべてが企業の好意ではありません。このお金は、FDAを高度な学位を必要とする専門分野の競争力のある雇用主にするためにも使用されます。締め切りの一部は、FDAのスタッフが要求が厳しいと見なされています。特に、30日間の時計は、初めて人間に埋め込まれているデバイスの研究にコメントを許可または追加することを要求しています。機関がその時間枠内で応答しない場合、研究には法律の下で緑色の光が与えられます。医療機器のスタッフへの削減の深さは、業界の業界協会であるAdvamedが、トップヘルスおよびヒューマンサービスの役人への手紙を押し戻すよう促しました。約180人の医療機器スタッフの削減について詳しく説明しました。これには、人工知能の25人の専門家、新規デバイスの研究を評価した生物統計学者の20％の減少、およびがんサブタイプを特定する診断テストの専門知識を持つ分子生物学者の喪失が含まれます。解雇はまた、最近採用され、年間約10,000の製品アプリケーションと会議のリクエストを監督するために最近採用された高官にも適用されました。このグループは、効率を向上させるためのトランプ政権の努力に感謝していると述べた。しかし、「彼らはそれをどのように展開したかについてのマークを逃したかもしれない」とAdvamedの大統領であるScott Whitakerはインタビューで述べた。医療機器会社は、FDAが新しい技術の安全な発展を導く専門知識を持っている人々を十分に配置しているときに利益を得ていると彼は付け加えました。「遅く、調節しすぎているものは良くありません」と彼は言いました。 「リソースが不足しており、まったく規制されていないものもあります。それも良くありません。」アリス・キャラハン 貢献した報告。 #FDAでの射撃によりAIと食品の安全性をレビューするチームがデシメートされました