バイオスペクテーターキム・ソンミン記者
慢性GvHD臨床1b上書「アドリクセチニブ」臨床2相推奨用量探索
キュリアント(Qurient)はAxl/Mer/CSF1Rトリプル阻害剤「アドリクセチニブ(adrixetinib, Q702)」の慢性移植片対宿主疾患(cGvHD)米国FDA臨床1b上の臨床試験計画(IND)が承認されたと2日明らかにした。
キュリアントは既存に免疫抗がん剤候補物質としてアドリクセチニブを開発してきており、今回の臨床承認は適応症を拡大するための戦略だ。
今回の臨床は、米国内の5つの内外病院で18人の患者を募集し、アドリクセチニブ単独療法の臨床2相推奨用量(RP2D)を確認し、安全性、耐薬性、薬物動学、薬力学、有効性などを評価することになる。
cGvHDは、血液癌患者が同種造血芽細胞移植を受けた後に発生する主な合併症であり、ドナーの造血芽細胞で生成された免疫細胞が患者の体組織を攻撃して全身症状を誘発する致命的疾患である。特に全移植患者の50％程度で発生するが、既存の治療剤は持続的な治療効果が十分でないため、新しい治療法が求められている。
キュリアントは、アドリクセチニブがcGvHD治療ターゲットで検証されたCSF1R阻害しながら、Axl/Mer阻害による白血病治療にも効果を示す可能性があると説明した。これにより、cGvHDと造血芽細胞移植の根本原因となる白血病を同時に治療できると期待される。キュリアントは現在、MDアンダーソンがんセンターと急性骨髄性白血病（AML）1/2次治療剤で評価する研究者臨床を進めており、新規適応症でcGvHDを発掘して開発することになった。
今年8月、インサイト（Incyte）とシンダックス（Syndax）が開発したCSF1R阻害剤「ニックティンボ（Niktimvo, axatilimab）」がcGVHD治療剤として米国市販ライセンスを受けた。キュリアントはアドリクセチニブがCSF1Rを阻害する機序の経口用薬物で、静脈注射剤であるニックティンボに対する利便性を改善すると期待している。
ナム・ギヨン・キュリアント代表は「今回のIND承認はアドリクセチニブが固形がんや血液がん治療だけでなく、血液がん治療過程で発生する疾患まで治療できる骨髄性免疫細胞調節する薬物で評価する試み」とし「今回の臨床をを通じて許可臨床につながる戦略が提示されれば、グローバル製薬会社の高い関心が期待される」と話した。
チョ・ヨンジュン東区バイオ製薬代表は「東区バイオ製薬は最大株主として今回の臨床が成功的に進行できるように積極的に支援し、今後もキュリアントと共にグローバル新薬開発のために力を集めていく」と話した。
#キュリアントAxlMerCSF1RGvHD拡大美1b賞承認