- グロリア、1時代 プロテーゼ上の骨関節感染症（PJI）の治療における世界的な第 II 相ファージ療法研究は、 黄色ブドウ球菌
- 臨床プロトコルは欧州保健当局および英国のMHRAにも提出されています
- 患者募集開始は1日予定は 2025 年四半期に予定されており、臨床データのレビューは 3 日に予定されています番目 2026 年四半期
リヨン (フランス)、2024 年 11 月 4 日 – 午後 6 時 (中央ヨーロッパ時間) – PHAXIAM Therapeutics (ユーロネクスト: PHXM – FR0011471135)、 重度の耐性細菌感染症に対する革新的な治療法を開発するバイオ医薬品会社は、プロテーゼの骨関節感染症を対象とした第 II 相試験 GLORIA に関する治験新薬 (IND) 申請について、米国保健当局 (FDA) から承認を取得したと発表しました ( PJI）によって引き起こされる 黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌)。
GLORIA 研究は、PHAXIAM の最も戦略的な資産であり、最優先事項です。これは、
PJI におけるファージ療法に関する初の世界的 (ヨーロッパおよび米国) の概念実証、多施設共同、無作為化、プラセボ対照研究。この研究には、開腹手術（DAIR）によるデブリードマンを受け、抗ファージファージによる治療を受けるPJI（人工股関節または膝関節）患者100人が参加する予定です。黄色ブドウ球菌 PHAXIAM またはプラセボと抗生物質の併用。
PJI は、人工股関節または膝関節を装着した数千人の患者が罹患する重度の合併症であり、西側諸国では年間 50,000 ～ 60,000 人の新規症例が発生しています1。現在の標準治療の失敗率は50%で、再感染(60%)、切断(11%)、死亡(5年で25%)の高いリスクを伴うため、満たされていない医療ニーズは相当なものです。さらに、治療費は高額であり、医療制度にとって大きな負担となっています。米国では患者の発生率が欧州の患者の３倍で、治療費の価格差は２５～３０％ある。アンチファージを用いたPJI治療市場-S.黄色ブドウ球菌 米国では 6 億から 7 億ユーロと推定されています2。
これに関連して、ファージ療法は有望な解決策であり、PHAXIAM はこの適応症における主導的な立場から恩恵を受けています。この状況は、抗ファージファージを使用した思いやりのある環境で実際に治療された数十人の患者からの堅牢な臨床データによって裏付けられています。黄色ブドウ球菌 局所投与により、治療に非常に優れた安全性プロファイルが得られ、すでに臨床上の利点が示されています。
GLORIA試験プロトコルに関して米国FDAからIND承認を取得したことは、PHAXIAMの国際臨床戦略の展開における大きな前進となります。同社はすでに 5 つの臨床センターを特定しており、研究の募集に最適な地域を確保するために 10 の参加センターに到達する予定です。
PHAXIAM は、米国 FDA との協議の構築に基づいて、英国の MHRA を含む欧州の主要な保健当局 3 への臨床プロトコルの提出を最終段階に進めています。これらの承認を条件として、GLORIA研究は欧州7か国（フランス、ドイツ、英国、スペイン、イタリア、オランダ、スウェーデン）および米国で実施され、世界で最も堅牢なファージ療法研究となる。世界。
クロワ・ルース病院（HCL、リヨン）の複雑性骨関節感染症リファレンスセンター（CRIOAC）のコーディネーターであり、ファージ療法の国際的に認められた専門家であるトリスタン・フェリー教授が、この研究の主任研究者となる。
2026 年の第 3 四半期に最終決定される予定の GLORIA 研究の成功次第では、PHAXIAM は早期アクセス プロセスの対象となり、条件付き販売許可 (CMA) を検討し、米国でのプレマーケティングへの道を開く可能性があります。欧州は2027年下半期から。
ティボー・デュ・ファイエ氏、PHAXIAM Therapeutics マネージング ディレクター、 状態: 「米国 FDA からのこの承認は、当社の治療アプローチとプラットフォーム全体が大きく評価されたことを意味します。これは、黄色ブドウ球菌に対する当社の戦略的プログラムにおける重要なステップであり、この成功に貢献したすべてのチームに感謝したいと思います。 PHAXIAM が米国で臨床開発を実施できるのは今回が初めてであり、既に特定されている参加センターとの協力を継続することを楽しみにしています。同時に、今後数週間以内に欧州連合 7 か国および英国での認可を取得することを目指し、欧州当局への GLORIA 議定書の提出を最終的に進めています。確認された目的は依然として、ファージ療法におけるこの最初の世界的研究の募集を 1 年間に開始できるようにすることである。は 以前に発表されたように、2025 年四半期。これらの戦略的進歩に基づいて、当社は、世界的に高い発生率と満たされていない医療ニーズを伴う重要な適応症であるプロテーゼ上の骨関節感染症のファージ療法における主導的地位を強化しています。 GLORIA 研究は、100 人の患者を対象として、ファージの強力な臨床概念実証を提供する最初の世界的な研究となる可能性があります。現実世界の状況ですでに生成されている広範な思いやりのある臨床データに基づいて、この試験の成功の可能性はかなり高いと私たちは信じています。私たちは今後も大きな解決策を提供する決意を持ち、治療が行き詰まった状況にある多くの患者に希望を与えます。。 »
PHAXIAM Therapeutics について
PHAXIAM は、多くの重篤な感染症の原因となる耐性菌感染症に対する革新的な治療法を開発するバイオ医薬品会社です。同社は、天然の細菌を殺すウイルスであるファージの使用に基づいた革新的なアプローチに依存しています。 PHAXIAM は、黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌という最も耐性があり危険な 3 つの細菌をターゲットとしたファージのポートフォリオを開発しています。これらの細菌だけでも耐性のある院内感染の 3 分の 2 以上を占めています。。
PHAXIAM は、パリのユーロネクストの規制市場に上場されています (ISIN コード: FR0011471135、ティッカー: PHXM)。 PHAXIAM は、CAC Healthcare、CAC Pharma & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotech 指数の一部です。
詳細については、www.phaxiam.com をご覧ください。
連絡先
予報情報
このプレスリリースには、臨床プログラム、開発計画、ビジネスおよび規制戦略、PHAXIAM および同社が事業を展開する市場の予想される将来の業績に関する将来の見通しに関する記述、予測および推定が含まれています。これらの記述、予測、および推定の一部は、「信じる」、「予想する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「目指す」、「推定する」などの用語を使用することで特定される場合がありますが、これらに限定されない場合があります。 、「かもしれない」、「継続する」などの同様の表現。歴史的事実の記述を除く、このプレスリリースに含まれるすべての記述は将来の見通しに関する記述です。これらの記述、予測、推定は、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因に関するさまざまな仮定と評価に基づいており、それらが作成された時点では合理的であると考えられていましたが、正確であることが判明する場合とそうでない場合があります。実際の出来事は予測するのが難しく、PHAXIAM が制御できない要因に依存する可能性があります。したがって、実際の結果は、かかる記述、予測、推定によって明示または暗示された、予想される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる場合があります。読者は、当社が金融市場局（AMF）に提出した規制文書（2024年4月5日にAMFに提出された当社の2023年共通登録文書を含む）に記載されているリスク要因を注意深く読むことをお勧めします。当社が提出する将来の文書および報告書と同様に。これらの不確実性を考慮すると、これらの将来の見通しに関する記述、予測、推定の正確性または公平性については表明されません。さらに、将来の見通しに関する記述、予測、推定は、このプレスリリースの日付時点でのみ述べられています。 PHAXIAM は、かかる将来の見通しに関する記述、予測、または推定に関する PHAXIAM の期待の変化、またはそのような記述、予測、または推定の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述、予測、または推定を更新する義務を負わないものとします。法律で要求される範囲。
1 ヨーロッパとアメリカ
2 出所：当社社内評価
3 ヨーロッパの主要 5 か国 (フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国) およびスウェーデンおよびオランダで研究を実施できるようにするには、CTA (臨床試験承認) 申請が提出されます。
-
CP_PHAXIAM_FDA_FR_2024 年 4 月 11 日
#PHAXIAM #Therapeutics #が #FDA #の認可を取得