アルツハイマー病（AD）を含む神経変性疾患は、がんよりも世界中でより多くの人々に影響を与えています。医療システムは、2050 年までに予想される感染者数の増加に備えることができていません。人口の高齢化に伴い、感染者数は 3 倍になると予想されています。血液検査などの新しいバイオマーカーを使用したアルツハイマー病の早期診断においては、大きな進歩が見られました。さらに、ライフスタイルを変えると認知症の発症リスクが軽減されます。この先駆的な研究の多くはヨーロッパで実施されており、この地球規模の問題の解決に対する研究者の貴重な貢献が浮き彫りになっています。
数年前、アルツハイマー病の重要な特徴であるアミロイド斑を除去するように設計された治療法に希望が生まれました。 2つの第III相臨床試験で、これらの治療はアミロイド斑を減少させるだけでなく、初めて病気の進行を遅らせることもできました。この画期的な成果はアルツハイマー病の研究者や患者団体から賞賛され、米国およびその他の国で 3 つの同様の薬が承認されるに至りました。
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しかし、2か月前、欧州医薬品庁（EMA）は、承認プロセスが最も進んでいる薬剤であるレカネマブを承認しないことを決定した。この動きは、世界のさまざまな地域におけるリスクとイノベーションの見方における重要な文化の違いを浮き彫りにしている。欧州では慎重な姿勢をとることが多いが、米国、中国、韓国、日本、そして最近では英国などの国々がこの薬を承認し、患者や医師に使用の可能性を与えている。
管理可能な副作用
EMAの警告は、出血や脳浮腫のリスク増加などの副作用の発生率が高いことに由来している。こうした懸念はもっともですが、がんやエイズの治療薬を含む多くの新薬には副作用がよく見られることに注意することが重要です。これらのリスクを受け入れるかどうかの決定は、主に患者に委ねられるべきです。 EMA の保守的な姿勢は、効果が証明された治療法を熱心に望んでいるヨーロッパの患者や医師がそのアクセスを拒否されていることを意味します。
最近の国際会議で、この薬が承認されている国の同僚らは、副作用は管理可能であると報告しています。彼らはまた、一部の患者にとって大きな利点があることも指摘しました。これらの結果には検証が必要ですが、多くの副作用は脳の MRI でのみ確認でき、臨床的な影響はありません。重篤な症例もありますが、臨床現場では、いつ薬物の使用を避けるべきかを特定するよう進化しています。
これらの新薬の臨床上の利点は中程度であるにもかかわらず、進行中の研究では、特に早期治療で最も効果が得られる患者のサブグループを特定しています。 EMA の保守的なアプローチは長期的な影響を及ぼします。短期的には、患者と医師から潜在的に変革をもたらす治療を奪うことになります。長期的には、これは EU におけるダイナミックな臨床研究の状況を妨げます。アルツハイマー病の研究はヨーロッパでは何十年も無視されてきたが、世界的な研究は近年加速しており、EMAの決定は驚くことではないが残念なものとなった。
挫折と大きな打撃
この決定は、ヨーロッパが医療革新におけるリーダーではなく追随者としての立場を強調している。長期的に持続すれば、他国も臨床現場でのレカネマブの実用化を通じて、効果と副作用の最適なバランスを決定することになるだろう。この決定は患者にとっては後退であり、あまりにも長い間無視されてきたこの分野の臨床研究にとっては大きな打撃となる。
この問題は緊急である。なぜなら、ヨーロッパでは、レカネマブによる治療の理想的な候補となる人々の臨床的に利用可能なバイオマーカーを使用して、アルツハイマー病の初期段階におけるアミロイド病理を診断できるからである。これらの患者は現在、運命に任されており、認知症の段階に進行してこの治療の対象ではなくなるリスクがあります。
*ヘンリック・ゼッターバーグは、アルツハイマー病の分野で世界で最も引用されている研究者です。 Bart De Strooper、Christian Haass、John Hardy はアルツハイマー病に関する研究で頭脳賞を受賞しました。ジョン・ハーディも彼の功績によりブレークスルー賞を受賞しました。彼らはこの分野の専門家であるため、アルツハイマー病の治療法開発に携わる業界から定期的に相談を受けてきました。ただし、彼らはレカネマブのマーケティングに関連する金銭的報酬やその他の報酬を受け取ることはなく、自主的にこの声明を起草したものです。
#EMAアルツハイマー病の抗アミロイド療法を拒否機会損失