主な責任:
- 革新的で質の高い規制戦略の開発を支援し、開発中の規制プロセスを促進し、日本国民の健康と福祉に貢献する最適化されたラベルへの登録を確保します。
- 割り当てられた TA エリアの日常業務で規制活動に貢献します。
- 新薬の日本ラベルの準備と最終決定のための部門間のコミュニケーションを主導します。
- 日本における市販後の製品を維持するための規制関連の措置を主導します。
- 日本のHAとの強固な関係を築き、責任あるプロジェクトで高い信頼を獲得。
- 必要に応じて、規制、ガイドライン、および世界的/内部的な手順を確実に遵守します。
- ライン部門全体にわたる特定の社内ディスカッションおよび社外の業界会議において RA を代表します。
- 医薬品開発に関してRAアソシエイトを指導します。
- 会社の手順に従って、有害事象/技術的苦情/コンプライアンス問題の適切な報告を確保します。
- コンプライアンスを含むすべてのトレーニング要件を 100% タイムリーに提供します。
主要なパフォーマンス指標:
- 責任あるプロジェクトで計画された提出と承認を期限内に達成します。
- GPRM-Jが担当する開発段階のプロジェクトにおいて、PMDAとの協議により望ましい結果が得られるようにする。
- 責任あるプロジェクトでマーケティング後の製品を維持する上で重大な問題はありません。
- GPT/GBT および RA サブチームに対する日本の規制上の責任を果たし、可能な限り最良のラベルで登録を達成します。
最小要件:
実務経験：
- 医薬品開発に関してRAメンバーを訓練し、指導します。
- 日本の規制に関するさまざまな知識を理解します。
- 厚生労働省/PMDAの管理、構造、組織に関する幅広い知識を有し、厚生労働省/PMDAとの信頼できる協力関係を維持します。
- ライセンス条件に関する議論に貢献し、法的考慮事項を規制戦略に統合します。
- 割り当てられた TA/疾患分野に関する広範な科学的知識を有し、医薬品の開発/維持に関連する専門家間の科学的交流を促進します。
- ライン部門全体で科学的問題に対処し、行動計画を実施します。
- 効果的な規制要件を遵守し、プロセスの品質と効率を向上させるための内部手順を定義します。
- 部門を超えたチームと効果的に交渉し、最適なソリューションで合意を導き、開発戦略やビジネス上の重要な問題に関する社内/社外の交渉を管理します。
- 英語で議論項目を明確にし、焦点を当てる重要なポイントを提示する効果的なプレゼンテーションを作成することに優れています。
- 規制、法律、ビジネス環境における専門知識を統合することで、医薬品開発計画に貢献します。
- 世界的な規制環境に関する広範な知識を持ち、開発戦略と進捗に悪影響を与える可能性のあるプロジェクト内で特定された問題を解決するために適切な措置を講じます。
教育 ：
- 薬学、医学、科学、農学、および/または製薬工学分野の学位が必要です。上級学位（修士号、博士号など）が望ましい。
- 薬剤師免許あれば尚可。
言語:
- ビジネス言語として流暢な英語。
アクセシビリティと宿泊施設:
ノバルティスは、障害のある個人と協力し、合理的な配慮を提供することに尽力しています。病状または障害のため、採用プロセスの一部において、またはポジションの重要な職務を遂行するために合理的配慮が必要な場合は、[email protected] まで電子メールを送信してください。リクエストの内容と連絡先情報をお知らせください。メッセージに求人番号を含めてください。
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