HypoG-01 試験: 乳がんリンパ節照射の治療時間を短縮

チェイス・ドイル著

投稿日: 2024 年 10 月 23 日 10:00:00 AM

最終更新日: 2024 年 10 月 23 日 9:04:21 AM

2024年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で発表されたデータによると、乳がん患者の結節領域を照射する場合、3週間の中等度低分割放射線療法は5週間の分割放射線療法より劣らないことが判明した。第III相HypoG-01試験の結果では、両レジメンで腕のリンパ浮腫の累積発生率が約33％であることが実証され、リンパ節照射を必要とする乳がん患者の標準治療が変わる可能性がある。

ソフィア リベラ、医学博士

「乳がんに対するリンパ節放射線療法はもはや5週間を必要としません」と主任研究者は述べた ソフィア リベラ、医学博士フランス、ヴィルジュイフのギュスターヴ・ルシー研究所腫瘍科の博士。 「患者にとっての利益と治療期間の短縮を考慮すると、乳がんのリンパ節放射線療法にも 3 週間の投与計画を採用すべきです。」

リベラ医師によると、低分割放射線療法は乳房単独照射の標準となっているが、毒性が増加する可能性についての懸念により、リンパ節照射での使用は制限されているという。 HypoG-01 試験は、最新の放射線治療技術を使用したリンパ節照射を必要とする患者に焦点を当て、このギャップに対処しました。

研究デザイン

HypoG-01試験には、2016年9月から2020年3月までフランスの29施設で1,265人の患者が登録された。対象となる患者は、リンパ節照射を必要とするT1～3、N0～3、M0の乳がんを患っていた。参加者は、両群で追加療法の有無にかかわらず、3週間にわたる中程度の分割放射線療法を受けるか、5週間にわたる標準的な分割放射線療法を受けるかの1対1にランダムに割り当てられた。

研究デザインには、腕のリンパ浮腫の3年間の累積発生率を主要評価項目として含めていました。副次評価項目には、全生存期間、局所領域無生存期間、遠隔無疾患生存期間、乳がん特異的生存期間、および肩の可動域障害が含まれました。プロトコールごとの集団は、低分割群の患者 562 名と標準分割群の患者 551 名で構成されていました。

同等の効果、治療時間の短縮

Rivera 博士が報告したように、結果は腕のリンパ浮腫に関して低分割放射線療法の非劣性を示し、両試験群での 5 年間の累積発生率は約 33% でした。注目すべきことに、生存転帰に対する有害な影響は観察されず、乳がん特異的生存率と全生存率が改善する傾向がある可能性があるとリベラ博士は述べた（ハザード比 = それぞれ 0.53 と 0.59）。

• 第III相HypoG-01試験の結果は、乳がんにおけるリンパ節照射に関しては、中等度の低分割放射線療法（3週間）が標準的な分割放射線療法（5週間）よりも非劣性であることを示した。
• 腕リンパ浮腫の 5 年間の累積発生率は、両方の治療群で約 33% でした。
• 低分割レジメンでは、安全性プロファイルや生存結果に有害な影響は観察されませんでした。

毒性率も治療群間で同様であり、グレード 3 以上の有害事象が約 12.6% であることも判明しました。肩の可動域障害は同等であり、両試験群の患者の約 20% に発生しました。

「腕のリンパ浮腫と肩の可動域障害の累積率は両腕で依然として顕著であり、将来の戦略においてこれらの副作用を軽減することに継続的に焦点を当てる必要性を強調しています」とリベラ博士は述べた。

次は何ですか?
今後を見据えて、リンパ節照射の 5 分割レジメンを調査する試験が始まっており、結果は 5 ～ 10 年以内に得られると予想される、とリベラ博士は述べました。しかし、HypoG-01 の結果は、並行して行われる Skagen 1 試験の予想される出版とともに、乳がん治療における放射線治療の実践を再構築することになるでしょう。

「この研究は、より持続可能な放射線治療アプローチを提供し、治療負担を軽減しながら、必要な患者のアクセスを増やす可能性がある」とリベラ博士は結論付けた。 「私たちは、これらの実践を変える結果をさらに確固たるものとするために、Skagen 1 試験と組み合わせた出版物を心待ちにしています。」

開示： リベラ博士 利益相反は報告されていない。

参照
1. Rivera S、Ghodssighassemabadi R、Brion T、他: 早期乳がんにおける局所低分画 RT と正常分割 RT の比較: HypoG-01 第 III 相 UNICANCER 試験の 5 年間の結果。 ESMO 会議 2024。要約 231O。 2024 年 9 月 15 日に発表。