WHO、初のmpox診断検査を緊急使用に承認、世界的なアクセスが拡大

世界保健機関 (WHO) は、初の mpox 体外診断薬 (IVD) を緊急使用リスト (EUL) 手順に登録しました。これは、mpox 検査への世界的なアクセスを改善するための重要なステップです。緊急使用の承認 Alinity m MPXV アッセイ、Abbott Molecular Inc. 製、迅速かつ正確な検査の必要性が急激に高まっているmpoxの発生に直面している国々での診断能力を拡大する上で極めて重要です。 mpox の早期診断により、タイムリーな治療とケア、およびウイルスの制御が可能になります。

アフリカでは検査能力の限界とmpox症例の確認の遅れが続いており、これがウイルスの継続的な蔓延の一因となっている。 2024年には、この地域全体で3万人を超える疑いのある症例が報告されており、コンゴ民主共和国、ブルンジ、ナイジェリアで最も多くなっています。コンゴ民主共和国では、今年検査を受けた疑いのある症例のうち検査を受けたのはわずか37％だ。

サル痘ウイルスの存在は、リアルタイムまたは従来のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) などの核酸増幅検査 (NAAT) によって確認されます。 サル痘ウイルス (MPXV) の診断検査に関する WHO の暫定ガイダンス。また、サル痘ウイルス（MPXV）感染が疑われる場合の診断確認に推奨される検体タイプは病変物質です。

Alinity m MPXV アッセイは、ヒトの皮膚病変綿棒からのサル痘ウイルス (クレード I/II) DNA の検出を可能にするリアルタイム PCR 検査です。これは、PCR 技術および IVD 手順に習熟した訓練を受けた臨床検査職員が使用できるように特別に設計されています。膿疱性発疹または水疱性発疹のサンプルから DNA を検出することにより、研究室および医療従事者は、mpox の疑いのある症例を効率的かつ効果的に確認できます。

「緊急使用リスト手順に基づいてリストされたこの最初のmpox診断検査は、影響を受けた国々で検査の利用可能性を拡大する上で重要なマイルストーンとなる」とWHOの医薬品および健康製品へのアクセス担当事務次長補の中谷由紀子博士は述べた。保証された医療製品は、特にサービスが行き届いていない地域において、ウイルスの蔓延を阻止し、人々を守る国々を支援する私たちの取り組みの中心です。」

EUL プロセスは、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態 (PHEIC) の状況において、ワクチン、検査、治療などの救命医療製品の利用を加速します。 2024年8月28日、WHOはmpoxのIVDメーカーに呼びかけた。 EULに対する関心表明を提出する、ウイルスの蔓延が続く中、世界的な検査能力を強化することが緊急の必要性を認識している。 EUL プロセスは、診断検査などの必須健康製品の品質、安全性、性能を評価し、調達機関や WHO 加盟国が時限付きの緊急調達について情報に基づいた決定を下せるようにします。

これまでのところ、WHOはEUL評価のための追加提出を3件受領しており、品質が保証された診断オプションの幅を確保するために、mpox IVDの他のメーカーとの協議が進行中である。これにより、独自の承認プロセスを通じて医療製品を承認していない国が、国連機関やその他の調達パートナーを通じて極めて必要な検査を調達できるようになります。

Alinity m MPXV アッセイの使用を許可する EUL は、mpox 体外診断薬の緊急使用を正当化する PHEIC が有効である限り有効です。

mpox IVD のアクティブな EUL アプリケーションに関する情報は、次のサイトで見つけることができます。 WHOのウェブページ。