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2024-08-12 08:00:00
免疫不全状態の成人は、RSV-LRTD を発症するリスクが高くなります。MONeT 試験のサブスタディ B は、免疫不全状態の成人の 4 つのグループ (非小細胞肺がん患者、末期腎疾患による血液透析患者、積極的免疫調節療法を受けている自己免疫炎症性疾患患者、および固形臓器移植患者) に 1 か月間隔で 2 回投与した ABRYSVO の安全性と免疫原性を評価するために実施されました。サブスタディに登録された 203 人の成人のうち、約半数が 18 歳から 59 歳で、約半数が 60 歳以上でした。
ABRYSVO は治験中、忍容性が良好で、ワクチンに関する他の研究結果と一致する安全性プロファイルを示しました。同社は 2 回の投与量を評価しましたが、120 µg の ABRYSVO 単回投与で、研究に参加したすべてのコホートと年齢層において、RSV の両サブタイプである RSV-A と RSV-B に対して強力な中和反応が見られました。ファイザーは、これらの結果を今後の科学会議で発表し、査読付き科学雑誌に掲載するとともに、規制当局にこれらのデータを提出して審査を受ける予定です。
「がんや自己免疫疾患の患者など、免疫不全の成人はRSウイルスによる重篤な合併症を経験するリスクがかなり高いのですが、米国では現在18歳から59歳を対象に承認されているワクチンはありません」と、ファイザー社のワクチン研究開発部門の上級副社長兼最高科学責任者であるアナリーザ・アンダーソン博士は述べています。「この研究の肯定的なトップラインデータは、ABRYSVOがこの脆弱な集団の重大な未充足ニーズに対処する可能性があるという重要な証拠を提供し、私たちは勇気づけられています。」
免疫不全の成人におけるこれらの最新データは、高リスクの成人におけるABRYSVOのプロファイルを裏付ける一連のエビデンスに基づいています。2024年6月に開催された予防接種実施諮問委員会（ACIP）の会議で、ファイザー社は特定の慢性疾患を抱える18～59歳の成人コホートの結果を発表しました。二重盲検試験では、慢性疾患を抱える18～59歳の成人681人が2：1の割合で無作為に割り付けられ、ABRYSVOまたはプラセボの単回投与を受けました。参加者は、ABRYSVOの第3相（NCT05035212）RENOIR試験で認められた反応に劣らないRSV-AおよびRSV-Bサブグループ中和反応を示しました。この試験では、以前に60歳以上の成人集団におけるABRYSVOの有効性が実証されています。これらの結果は、ACIP で発表された以前のデータ、すなわち、免疫不全患者がかなりの割合を占める 60 歳以上の成人集団における下気道疾患に対する ABRYSVO の高い臨床有効性を示すデータを裏付けるものです。
ACT-O-VIAL®の承認
さらに、すでに発表されているように、米国食品医薬品局 (FDA) は、ファイザーの ACT-O-VIAL® による ABRYSVO の製剤に関する補足生物製剤ライセンス申請を承認しました。この承認により、ファイザーは既存の針なし再溶解キットに加えて、新しい選択肢を市場に投入できるようになります。ACT-O-VIAL システムは、2 成分バイアル システムで、1 つのコンパクトなデバイス内で ABRYSVO の再溶解を簡素化します。安全性、ワークフローの改善、保管効率をサポートするように設計されたこのシステムは、保管スペースを大幅に節約できるため、ワクチン接種のピークシーズンには小売業者にとって魅力的です。
MONeTについて
MONeT（重症化リスクの高い成人を対象としたRSV I Mmunizati ONStudy for Adul Ts at Higher Risk of Severe Illness）は、RSV関連疾患リスクのある成人（特定の慢性疾患のある成人（サブスタディA）および免疫不全の成人（サブスタディB）を含む）におけるABRYSVOの安全性、忍容性および免疫原性を検討する第3相多施設臨床試験（NCT05842967）です。サブスタディAは、慢性疾患のある18～59歳の成人681名を2：1の割合でABRYSVOの単回投与またはプラセボ投与に無作為に割り付ける二重盲検試験です。サブスタディBは非盲検試験で、18歳以上の免疫不全の成人約200名（約半数が60歳以上）を登録し、1か月間隔でABRYSVOを2回投与しました。
RSVについて
RSウイルス（RSV）は伝染性のウイルスであり、呼吸器疾患の一般的な原因です。（1）このウイルスは、感染した人の肺や呼吸器官に影響を及ぼし、乳幼児、高齢者、特定の慢性疾患を持つ人に重篤な病気を引き起こす可能性があります。（2、3、4）米国だけでも、高齢者の間では、RSV感染症により毎年約60,000～160,000人が入院し、6,000～13,000人が死亡しています。（5、6、7、8、9、10、11、12、13）RSVには、RSV-AとRSV-Bという2つの主要なサブグループがあります。両方のサブグループが病気を引き起こし、共存したり、季節ごとに優勢になったりすることがあります。
ABRYSVOについて
ファイザー社は現在、母親の免疫接種を通じて高齢者や乳児を保護するのに役立つRSVワクチンを持つ唯一の企業です。ABRYSVOは、ウイルスのサブグループに関係なく、RSV-LRTDに対する保護を提供するように設計された2価ワクチンです。融合前の状態では、RSV融合タンパク質（F）は中和抗体の主な標的であり、ファイザーのRSVワクチンの基礎となっています。RSV-AおよびRSV-Bサブグループ間のFタンパク質配列の変異は、強力な中和抗体の標的である重要な抗原部位に集中しています。
2023年5月、FDAは60歳以上のRSウイルス感染症の予防にABRYSVOを承認した。米国疾病予防管理センターの予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、
75歳以上のすべての成人および重度のRSウイルス感染症のリスクが高い60歳以上の成人には、RSウイルスワクチンを1回接種します。2023年8月、FDAは、妊娠32週から36週の妊婦への能動免疫による、生後6か月までの乳児のRSウイルスによるLRTDおよび重度のLRTDの予防を目的としたABRYSVOを承認しました。これに続き、2023年9月には、季節的に新生児をRSウイルスから保護するために母親の予防接種をACIPが推奨し、米国本土のほとんどの地域で9月から1月にかけてワクチンを接種する必要があります。
また2023年8月、ファイザーは、欧州医薬品庁（EMA）が、高齢者および乳児を守るための母親の予防接種の両方を対象にABRYSVOの販売承認を付与したことを発表しました。このワクチンは、2023年9月にアルゼンチンの国立医薬品食品衛生技術庁（ANMAT）、2023年11月に英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、2024年1月にカナダ保健省、2024年2月にマカオ薬務局、2024年1月に乳児を守るための母親の予防接種と2024年3月に高齢者を対象に日本の厚生労働省、2024年3月にオーストラリア医薬品行政局から高齢者を対象に承認を受けています。
MONeTに加えて、ファイザー社はRSウイルス感染症のリスクが高い2歳から18歳未満の小児を対象にABRYSVOを評価する臨床試験を開始しました。(14)
を見る ABRYSVOの完全な処方情報。
ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩
ファイザーでは、科学と世界規模のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に生活を改善する治療法をお届けしています。革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を確立することを目指しています。ファイザーの社員は、先進国市場と新興国市場で日々、現代の最も恐れられている病気に対する健康、予防、治療、治癒を推進するために働いています。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に従い、私たちは医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼性が高く手頃な医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。175年にわたり、私たちは私たちを頼りにするすべての人々のために変化をもたらすべく取り組んできました。
1. 米国疾病予防管理センター。RSウイルス感染症（RSV）。https://www.cdc.gov/rsv/index.html 2020年12月18日更新。
2. 米国疾病予防管理センター。RSウイルスがどのように広がるか。https://www.cdc.gov/rsv/causes/index.html。2024年5月30日更新。
3. 米国疾病予防管理センター。RSウイルス感染症（RSV） – 高齢者は重度のRSV感染症のリスクが高いファクトシート。https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf。2024年4月更新。
4. 米国疾病予防管理センター。乳児および幼児におけるRSウイルス感染症。https://www.cdc.gov/rsv/infants-young-children/index.html。2024年6月5日更新。
5. 米国疾病予防管理センター。RSV の監視と研究。https://www.cdc.gov/rsv/php/surveillance/。2024 年 6 月 5 日に更新。
6. Widmer K, Zhu Y, Williams JV, et al. 高齢者におけるRSウイルス、ヒトメタニューモウイルス、インフルエンザウイルスによる入院率。J Infect Dis. 2012; 206(1):56-62.
7. Branche AR、Saiman L、Walsh EE、et al。入院中の成人におけるRSウイルス感染症の発生率、2017～2020年。CID。2022;74(6):1004-1011。
8. McLaughlin JM、Khan F、Begier E、et al。米国成人における医療的ケアを受けたRSウイルス感染症の割合：系統的レビューとメタ分析。Open Forum Infect Dis。2022; 9(7): ofac300。
9. Zheng Z、Warren JL、Shapiro ED、他「年齢と社会経済グループ別のRSウイルス感染症による呼吸器入院の推定発生率」肺炎2022;14(1):6。
10. 米国疾病予防管理センター。2022 年 10 月の ACIP 会議スライド。ACIP 成人 RS ウイルス ワーキング グループの検討事項。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-06-26-28/12-RSV-Adult-Melgar-508.pdf から入手可能
11. Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. 米国におけるインフルエンザおよびRSウイルスに関連する死亡率。JAMA. 2003; 289(2): 179.186.
12. Matias G、Taylor R、Haguinet F、他「1997～2009年の米国におけるインフルエンザおよびRSウイルスによる死亡率の推定：インフルエンザのタイプまたはサブタイプ、年齢、死因、リスク状態別」インフルエンザその他の呼吸器ウイルス2014; 8(5):507-15。
13. Hansen CL、Chaves SS、Demont C、Viboud C. 米国におけるインフルエンザおよびRSウイルスに関連する死亡率、1999～2018年。JAMA Network Open。2022年2月1日;5(2):e220527。
14. ファイザー 2023年第2四半期決算発表電話会議プレゼンテーション、2023年8月1日、24ページ、https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q2/Q2-2023-PFE-Earnings-Release.pdf
#ファイザー免疫不全成人におけるRSウイルス感染症治療薬ABRYSVOのトップライン結果を発表