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インド国外で製造された医薬品が国内市場でより入手しやすく、手頃な価格となるよう、中央政府は、医薬品が米国、英国、日本、オーストラリア、カナダ、欧州連合で承認された場合、インドでの臨床試験の要件を免除することを決定した。
インド政府は、インド市場向けに検討される新薬について、5つのカテゴリーを定めた。保健省の高官は「このカテゴリーに該当するワクチンを含む医薬品、つまり希少疾患用の希少疾病用医薬品、遺伝子・細胞治療製品、パンデミック状況で使用される新薬、特別防衛目的で使用される新薬、現在の標準治療よりも治療上の大きな進歩がある新薬が、免除の対象として検討される」と述べ、現在のリストにある国名は追加または削除される可能性があると付け加えた。
インドの医薬品規制機関、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が8月7日に出した命令によると、中央政府は「規則101に従って」新薬の承認のための国内臨床試験の免除を認可した。
「2019年新薬・臨床試験規則第101条に基づき、中央ライセンス機関は中央政府の承認を得て、同規則第10章に基づく新薬承認および第5章に基づく臨床試験実施許可の付与に関する現地臨床試験の免除を検討する国名を命令により随時指定することができる」と命令書には記されている。
一方、保健省の別の当局者は、この命令は患者や研究のための医薬品のアクセス向上を主張してきた製薬会社や保健専門家の長年の要求であったと指摘した。
インド製薬企業協会（OPPI）のアニル・マタイ事務局長は、この発表に反応し、これは歓迎すべき進歩的な動きであり、承認プロセスを迅速化し、インドの患者にとって必須の医薬品へのより迅速なアクセスを促進することで、国内外の製薬会社に大きな利益をもたらすだろうと述べた。
「OPPIは、この通知がインドの医薬品と医療環境の両方を変革する可能性を認識し、この通知を提唱してきました。希少疾患用の希少疾病用医薬品、遺伝子および細胞治療製品、パンデミック状況で使用される新薬、特別防衛目的の新薬、現在の標準治療を大幅に上回る治療上の進歩を遂げた新薬などの特定のカテゴリを含めることで、重大かつ満たされていない医療ニーズに対応できます。この戦略的連携は、インドの患者が革新的な治療法を迅速に利用できるようにするために特に重要です」と彼は述べた。
しかし、同グループは、これらの免除をより広範な治療分野に拡大することで、最先端の治療へのアクセスがさらに向上すると主張している。同グループは、同様の免除が患者のアクセスに重大な影響を与える可能性がある追加の治療分野について検討するよう中央政府に要請している。