EPAは医療技術で多用される発がん性殺菌剤の使用を削減。ミネソタの企業が解決策を持っているかもしれない

3月、米国環境保護庁は殺菌用化学物質エチレンオキシドを「最も強力な発がん性化学物質の一つ」と呼び、同化学物質の使用削減を命じた。

しかし、その使用をなくすのはそれほど簡単ではない。医療技術企業は、医療従事者や患者に届ける前に、発明品や機器を洗浄する際にこの化学物質を頻繁に使用している。州の業界団体メディカル・アレーはこの判決に即座に反応し、これがミネソタ州の多くの医療技術企業にどのような悪影響を及ぼすかを懸念している。

「国内の医療機器の半分はエチレンオキシドで殺菌されており、現在医療分野では有効な代替品はない」とメディカル・アレーのCEO、ロバータ・ドレッセン氏は声明で述べた。「病院で行われるほぼすべての手術では、エチレンオキシドで殺菌された機器が1つ以上使用されている。米国の患者には、環境を保護しつつ公衆衛生を害さない規制が必要だ」

ブルックリンパークに拠点を置く企業は、医療技術会社が従業員や医療技術施設の近隣住民を発がん性物質にさらすことなくエチレンオキシドを使い続けられる解決策があると考えている。アメテック・モコン社は、空気中のエチレンオキシド濃度を測定し、危険なレベルに達した場合に警報を鳴らすことができる化学分析装置、ガスクロマトグラフを製造している。

さらに、アメテックの上級グローバル製品マネージャー、トロイ・ティルマン氏によると、同社の計測器では医療技術施設の従業員から「非常に低いレベル」の化学物質しか検出されなかったという。

1つの問題点は、EPAの規則は業務用滅菌器の屋外空気条件に焦点を当てているのに対し、アメテックの装置は主に屋内での使用を目的としたものである。しかしティルマン氏は、施設にエチレンオキシドの排出を大幅に削減することが実証されている技術、実践、手順を導入するというEPAの要件を満たすために、企業は屋外で使用できると述べた。

エチレンオキシドは不凍液などの工業用化学物質の製造にも使用されています。タバコの煙にも含まれています。毒性物質・疾病登録局によると、 米国保健福祉省によると、エチレンオキシドはさまざまな臓器に影響を及ぼす可能性があり、発達、内分泌、血液、神経、生殖、呼吸に影響を及ぼす可能性があります。

「市販の滅菌器に比べると、がんの発生率は高い」とティルマン氏は言う。

米国食品医薬品局によると、エチレンオキシドは米国で毎年約 200 億個の医療機器を殺菌している。エチレンオキシドを使用する施設は商用殺菌装置に分類されており、EPA はミネソタ州で 3 つの商用殺菌装置をリストしている。フリドリーのメドトロニック、アーデンヒルズのボストン サイエンティフィック、クーン ラピッズのステリスである。さらに 3 つのメトロエリア研究開発施設でもこの化学物質が使用されているが、大気浄化法の対象外であるため、EPA の規則は適用されない。

それほど多くないように思えるが、憂慮する科学者同盟のクリスティ・エリクソン氏は、同団体は「互いに2マイルから5マイル以内に複数の施設がある」ため、濃度を懸念していると述べた。同氏は、EPAはそれやその累積的な影響を考慮していないと付け加えた。

2022年、EPAは排出ガスによりがんリスクが上昇した米国の地域を特定したが、リスクが最も高かったのはミネソタ州ではなかった。

それでも、ミネソタ州の施設は規則に従うための費用を負担しなければならない。EPA は、この規則により滅菌装置事業者の資本コストが 3 億 1,300 万ドルになると見積もっている。EPA は現在、米国内の商業用滅菌装置を 88 台リストアップしており、アップグレード費用は施設 1 台あたり平均 360 万ドルになる。EPA の広報担当者、シェイラ・パウエル氏は、企業には規則に従うために 2 年半から 4 年半の猶予があり、「大統領による大気浄化法の免除条項を利用して 1 回または複数回の 2 年間の免除を受ける可能性がある」と述べた。

ティルマン氏は、アメテックが25年間製造してきた測定機器は通常4万～6万ドルの費用がかかり、最大の顧客は第三者による滅菌作業を行う企業だと付け加えた。

大手医療機器メーカーが新規制にどう対応するかはまだ明らかではない。メドトロニックは新要件を認識しているが、「これらの新要件を評価し、それが次のステップにどのように影響するかを検討中」だと広報担当エリカ・ウィンケルズ氏は述べた。

メドトロニックの競合企業ボストン・サイエンティフィックも、声明の中で、今回の変更を検討しており、「新しい規則とコンプライアンス要件の潜在的な影響」も評価している。

アメテック以外にも、排出削減技術やその他の非化学殺菌方法に対する需要が高まっている企業がある。アメテックは1963年に地元でモコンとして設立され、2017年にペンシルバニア州に拠点を置くアメテックに1億8200万ドルで買収された。

サウスダコタ州ノーススーシティに拠点を置くネクストビームは、医療機器に放射線を使用した電子線滅菌法を導入しており、CEOのアンドリュー・パットン氏は、これは持続可能で環境に優しいものだと述べている。

「当社は、この道を歩んでいる非常に大規模な顧客と仕事をしている」とパットン氏は述べ、秘密保持契約のため顧客の名前は明かせないと付け加えた。