バイエル、BAY 2927088 が中国で画期的治療薬に指定される

バイエルは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センター（CDE）が、活性化HER2（ERBB2）変異を有し、以前に全身療法を受けた切除不能または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する潜在的な新たな標的療法であるBAY 2927088を画期的治療薬に指定したと発表しました。CDEによるBAY 2927088の指定は、2024年2月に米国食品医薬品局（FDA）が同じ患者集団に対して与えた画期的治療薬の指定に続くものです。

「中国のCDEと米国FDAがBAY 2927088に与えた画期的治療薬指定は、治療選択肢が限られており、予後不良であることが多い肺がんの一種であるHER2変異型NSCLCの患者の生活を変えるこの標的療法の可能性を強調するものです」と、バイエルの医薬品部門研究開発責任者であるクリスチャン・ロンメル博士は述べています。「有望な臨床証拠に裏打ちされたこの認定は、がん治療における重要な未充足ニーズに取り組むという当社の取り組みを強化するものです。これは、当社の主要焦点領域の1つである標的療法の開発を加速することにより、腫瘍学のリーダーとなるという当社の使命を強化するものです。」

この画期的治療薬の指定は、HER2またはEGFRを有する進行性NSCLCの成人患者におけるBAY 2927088の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価した第I/II相、非盲検、多施設、ヒト初回投与試験（NCT05099172）の予備的な臨床証拠によって裏付けられています。画期的治療薬の指定は、既存の治療法がなく、生活の質に深刻な影響を与える重篤で生命を脅かす疾患または症状の予防または治療を目的とした新薬、または既存の治療オプションよりも新薬のほうが優れていることを示す十分な証拠がある新薬の開発と審査を迅速化するために設計されたプロセスです。

BAY 2927088について

BAY 2927088 は治験薬であり、いかなる国においても、いかなる適応症においても、いかなる保健当局からも使用が承認されていません。現在、HER2 活性化変異を有する NSCLC 患者に対する潜在的な新しい標的治療オプションとして評価されています。BAY 2927088 は、HER2 エクソン 20 挿入および HER2 点変異を含む変異型ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) および上皮成長因子受容体 (EGFR) を強力に阻害する経口可逆性チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、変異型 EGFR と野生型 EGFR に対する高い選択性を備えています。(1,2)

非小細胞肺がん（NSCLC）について

肺がんは、世界中でがん関連死亡の主な原因となっています。(3) 肺がんの中で最も一般的なタイプは非小細胞肺がんであり、症例の 85% 以上を占めています。(4) 進行性非小細胞肺がんの 2% ～ 4% に HER2 活性化変異が見られます。(5) 非小細胞肺がんと診断された人の 80% はすでに進行期に進行しており、治療が困難になっています。(6) 現在、HER2 活性化変異を有する非小細胞肺がん患者に対して完全に承認された治療法はありません。

バイエルの腫瘍学について

バイエルは、革新的な治療ポートフォリオを前進させることで、より良い生活のための科学を提供することに尽力しています。当社は、がん患者の生活を改善し、延命するのに役立つ新薬を開発することに熱意と決意を持っています。バイエルの腫瘍学フランチャイズには、さまざまな適応症で販売されている複数の製品と、臨床開発のさまざまな段階にある複数の化合物が含まれます。当社は、腫瘍内因性経路、標的放射性核種療法、次世代免疫腫瘍学などの分野で豊富な専門知識を持っています。当社は、副作用を抑えながら生存期間を延長することを目標に、前立腺がんの治療を早期から転移段階まで前進させています。バイエルが重点を置いている革新的な精密腫瘍学治療の一部には、腫瘍の成長と拡散の発癌因子であるNTRK遺伝子融合を持つ腫瘍の治療専用に設計された承認済みのTRK阻害剤が含まれます。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野を中核とするグローバル企業です。同社の使命「すべての人に健康を、飢餓をなくす」に沿って、同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化がもたらす大きな課題を克服するための取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄に役立つように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、事業を通じてプラスの影響を生み出すことに尽力しています。同時に、グループは収益力を高め、革新と成長を通じて価値を創造することを目指しています。バイエルブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質の象徴です。2023年度、グループは約10万人を雇用し、売上高は476億ユーロでした。特別項目前の研究開発費は58億ユーロでした。

1. Siegel F、Karsli-Uzunbas G、Kotynkova K、et al、HER2変異非小細胞肺癌におけるBAY 2927088の前臨床活性。 [abstract]. 米国癌学会年次総会2023議事録、パート1（通常抄録および招待抄録）; 2023年4月14日〜19日; フロリダ州オーランド。フィラデルフィア（PA）：AACR; Cancer Res 2023;83（7_Suppl）：抄録番号4035。
2. Siegel F、Siegel S、Graham K、et al。BAY 2927088：NSCLCにおけるEGFRエクソン20挿入およびC797S耐性変異を標的とする初の非共有結合型、強力かつ選択的なチロシンキナーゼ阻害剤。European Journal of Cancer。2022;174:S9-S10。
3. Sung, H. et al. 2020年世界のがん統計：185カ国における36種のがんの罹患率と死亡率のGLOBOCAN推定値。CA Cancer J. Clin. 71, 209-249 (2021)。
4. Leiter, A., Veluswamy, RR & Wisnivesky, JP「肺がんの世界的負担：現状と将来の傾向」Nat Rev Clin Oncol 20, 624-639 (2023)。
5. Stephens P、Hunter C、Bignell G、et al. 肺がん：腫瘍における遺伝子内ERBB2キナーゼ変異。Nature 2004;431:525-526。
6. イェール大学医学部ファクトシート – 非小細胞肺がん。https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer から入手可能。2024 年 4 月にアクセス。