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2024-06-17 21:03:00
FDAは、メルク社のCapvaxive（旧V116）を成人向けに設計された世界初の肺炎球菌感染症ワクチンとして承認し、高齢者が細菌感染から身を守るために使用する主なワクチンとして位置付けた。
この承認は18歳以上の人に適用されるが、CDCの疫学データによると、Capvaxiveがカバーする21の血清型は、この年齢層の人々の肺炎球菌性疾患の84％を占めるため、特に50歳以上の患者向けに調整されている。
これに対し、世界で最も多く使用されている肺炎球菌感染症ワクチンであるファイザー社のプレベナー20は、小児と成人の両方に使用できる20種の血清型をカバーしており、同じ人口におけるその割合は52%である。カプバクシブとプレベナー20の有効性を比較する研究は実施されていない。
Capvaxiveの承認は、免疫反応に関してPrevnar 20と比較した試験を含む4つの第3相試験によって裏付けられている。 示した V116 は、両ワクチンに共通する 10 種類の血清型では非劣性であり、11 種類の固有血清型のうち 10 種類では優位性があります。
「V116には、現在認可されているワクチンには含まれていない8つの血清型があります。これら8つの血清型は、65歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の30％の原因となっています」と、メルク社の肺炎球菌ワクチンの責任者であるヘザー・プラット医学博士は、承認に先立ちフィアース・ファーマとのインタビューで語った。
Capvaxive の迅速承認は、確認試験で臨床的利点が検証されることを条件としています。6 月 27 日に、CDC は予防接種実施諮問委員会 (ACIP) を招集し、Capvaxive の使用に関する推奨事項について議論する予定です。
メルク社は成人用肺炎球菌ワクチンの開発で先頭に立っており、現在では、この適応症の成人用ワクチンの開発で他社が遅れをとる中、利益を得る立場にある。
最も強力な挑戦者は、成人向けの24価ワクチンを開発しているカリフォルニアのバイオテクノロジー企業Vaxcyteである可能性が高い。Vaxcyteの候補は、Prevnar 20のすべての血清型に加えて、4つの独自の株をカバーしており、 うまくいった 同社は、第2相臨床試験で、大手製薬企業ファイザー社に勝利した。同社はまた、小児向けの31価肺炎球菌ワクチンも開発中である。
成人向けの肺炎球菌ワクチンの開発には長い時間がかかりました。この感染症に対する最初のワクチンである多糖類型は 1977 年に市場に登場しました。最初の結合型ワクチンであるプレベナー 7 (PCV7) が 2000 年に登場したとき、小児と成人の両方で疾病負担が大幅に軽減されました。
しかし、その後に血清型を追加した結合型ワクチンは子供の予防にはますます効果的になったが、成人に対する有効性はそうではなく、研究者がその理由を解明するのにはしばらく時間がかかった。
「時間の経過とともに、私たちは優れた監視データを見ることができるようになったため、子供に病気を引き起こす血清型が、実際には大人に病気を引き起こす血清型とは異なることが分かってきました」とプラット氏は語った。
米国では毎年15万人以上の成人が肺炎球菌感染症で入院している。菌血症や肺炎球菌性髄膜炎などの重篤な合併症を伴うこの症例では、 死亡率 入院患者の割合は14%です。
肺炎球菌感染症ワクチンの開発が始まって以来、子供を守ることが最大の関心事となってきた。しかし近年、状況は変わり始めているとプラット氏は言う。
「CDCの作業グループと会合し、ACIPでの議論を聞くうちに、成人のワクチン接種の価値に対する理解が深まっています」とプラット氏は語った。
メルクは、Capvaxive でさまざまな個人をターゲットにするつもりだ。米国では、65 歳以上の成人の約 34% が肺炎球菌の予防接種を受けたことがない。しかし、予防接種を受けた人でも Capvaxive とそれがもたらす新しい血清型の防御の恩恵を受けることができるとプラット氏は述べた。
また、肺疾患、肝疾患、心臓疾患などの慢性疾患を抱えるあらゆる年齢層の成人が多数存在し、肺炎球菌感染症にかかるとリスクが高まります。このグループのうち、肺炎球菌感染症のワクチン接種を受けた人はわずか 22% です。
「予防の機会を作る最善の方法は何かを理解する必要がある」とプラット氏は語った。「人々はワクチンを入手できるのか？薬局に行けないからなのか？それとも、これが病気の予防に役立つ重要なワクチンだということを理解していないのか？」
メルクは今、肺炎球菌ワクチン市場でより大きなシェアを獲得するチャンスを得ている。2023年に同社は 得点した 2021年に承認された15価肺炎球菌ワクチン「Vaxneuvance（旧V114）」の売上高は6億6500万ドル。昨年の売上高が64億ドルで依然として市場をリードするプレベナーシリーズだが、メルクのワクチンは 減速する ファイザー製品の売上成長は 2022年に20％ (PDF) 昨年は 2% でした。
「V116は成人専用のワクチンです。予防に不可欠な小児用ワクチンを補完することを目的としています」とプラット氏は述べた。「公衆衛生の向上を目的としたACIPの投票を心待ちにしています。」
#FDA成人向けに設計された初の肺炎球菌ワクチンを承認