政府はワクチン企業の有害事象報告を強化するためのガイドライン文書を発行

ニューデリー：政府は、 製薬業界 含む 輸入業者 そして メーカー 自発的な感染に対するヒトワクチンの 報告 有害事象に関する論争の中で、 COVID-19 ワクチン' 副作用。先週発表された新しい報告書は、国内のワクチン製造業者と輸入業者に、AE/AEFI（接種後の有害事象）管理を強化するためのガイダンスを提供することを目的としている。 免疫）監視と報告および 医薬品安全性監視 部門が確保する 患者の安全。新しい文書では、製造業者と輸入業者に対し、AE/AEFI 報告を維持するのに十分な、有害事象/AEFI の受領、処理、評価、報告のためのシステムと手順を導入するよう求めています。重篤な予期せぬ副作用を伴うすべての症例は、 ライセンス機関 申請者が最初に情報を受け取ってから「15日以内」。製品のライセンシーは、ライセンシーが製造または販売する医薬品の使用から生じる薬物有害反応に関する情報の報告書を収集、処理し、ライセンス当局に転送するための薬物安全性監視システムを導入することが義務付けられています。輸入業者は、苦情やAE/AEFIを追跡/記録する方法、苦情を評価してAE/AEFIかどうかを判断する手順も持つ必要があるとされています。また、AE/AEFIレポートを販売承認保有者（MAH）に転送する責任者を特定し、AE/AEFIを販売承認保有者に報告する責任もあります。 マハ 適切な時間枠内で迅速に報告し、 重篤な有害事象 情報受領後15日以内に報告する ＣＤＳＣＯ。また、MAHにフォローアップして、AE/AEFIが評価され、医薬品管理局長（インド）、受信したすべての AE/AEFI および MAH に送信したすべての AE/AEFI の記録を保持することが求められます。また、受け取った AE レポートの批判的分析を実施することも義務付けられます。 #政府はワクチン企業の有害事象報告を強化するためのガイドライン文書を発行