FDAの調査でPTSDに対するMDMA治療の欠陥が指摘される

ライコスの試験に参加したのは 盲目であるはず 被験者はMDMAを投与されたかプラセボを投与されたかに関わらず、FDAの要請で実施された調査では、ほとんどの 正しく推測した 参加者は薬を投与されたことを知っていたため、薬が効くと期待する傾向があり、これが結果に影響を与えたと「推測するのは妥当」だとFDAのスタッフは報告書に記している。 レビュー。

同局はまた、麻薬取締局が規制リストに挙げている物質であるMDMAの心臓血管、肝臓、乱用リスクを含む潜在的な安全性の懸念を指摘した。 最も制限の厳しいカテゴリー FDAは、同社に乱用に関する報告書を集めるよう依頼したが、研究者らは乱用リスクを測る情報である「多幸感」や「高揚した気分」などの効果を捉えることができなかったと指摘した。

FDA は、参加者全員が受けた治療からどの程度の利益が得られたかを測定できなかったことが評価をさらに複雑にしていると記している。

この検討は、6月4日に予定されているFDA諮問委員会の会議に先立って行われ、この会議では、Lykos社のデータがMDMA補助療法がPTSDの治療に有効であることを示しているかどうかが検討される予定だ。

ライコス社のエイミー・エマーソンCEOは、同社（旧称MAPS Public Benefit Corp.）は研究開発の質と誠実さを堅持していると述べた。「PTSD患者1300万人に対し、米国では20年以上にわたり新たなPTSD治療薬が承認されていないことを踏まえ、当社は患者に新たな治療法の可能性をもたらすことで変化をもたらすことに全力を尽くしています」と声明で述べた。

MDMAの臨床試験は成功しており、 興奮をかき立てる サイケデリック薬が、さまざまな精神衛生および薬物使用障害に劇的な変化をもたらす可能性があるという見通しについて。多くの医師や退役軍人団体が、米国の成人の約 5 パーセントを悩ませている衰弱性疾患である PSTD の治療における MDMA の有効性を称賛している。

「私たちの患者は、この治療が人生を変え、病気の寛解と生活の質の劇的な改善につながったと報告しています」と、ニューヨークのマウント・サイナイ・アイカーン医科大学の医師と研究者は先週、FDAへのコメントで述べた。「多くの患者が、ゴールドスタンダードの治療をすべて試しましたが、これがこれまで受けた治療の中で最高かつ最も効果的だと私たちに話しています。」

FDAのMDMAの結果に偏りがある可能性に対する懸念は、非営利の臨床経済レビュー研究所が提起した懸念と一致しており、同研究所は 草案 純利益を決定するには証拠が曖昧すぎる。

幻覚剤の治験を盲検化することの難しさは、FDA も承知していた。当初、FDA とライコスは、被験者の一部にプラセボではなく低用量の MDMA を投与し、フル用量を投与された被験者と比較する対照群とする治験の設計を検討した。しかし、ライコスは治験の中間段階で「不安が増し、薬剤の耐性が困難になる事例が見られた」と指摘し、同社と規制当局は最終的に、被験者が薬を投与されたのかプラセボを投与されたのかを知ることになりやすいと分かっている設計に落ち着いた。

ライコス社は、治療の効果がどのくらい持続するかを調べるための追跡調査も実施し、そのデータは持続的な効果を示した。つまり、MDMAを投与された被験者は、6か月以上経ってもプラセボを投与された被験者よりも良好な結果を示したのだ。

これは、MDMA 補助療法に「真の治療効果」があることを意味する可能性があると FDA は書いているが、同時に「大きな限界」も指摘している。多くの参加者が研究から脱落し、他の参加者は幅広い間隔で評価され、中にはその間に他の療法を使用した参加者もいる。これらの要因と、参加者が MDMA を投与されたことを知っていることによる潜在的なバイアスが組み合わさり、長期的な結果を解釈することが困難になっていると FDA は書いている。

ライコスは別の ブリーフィング文書は、その治療法には「有効性を示す十分な証拠」があると述べ、MDMAは「広範なリスク緩和策」を挙げて、提案通り「非医療目的で使用される可能性は低い」と述べた。

FDAは 同氏は、この薬が承認された場合、この薬によって障害を負った患者に重大な危害が及ぶリスクを最小限に抑えるために制限が必要になると述べた。

提案されている制限には、MDMA は、薬剤投与中に医師が対応できる特定の医療環境でのみ配布できること、少なくとも 2 人の医療従事者が患者の身体的および精神的状態を少なくとも 8 時間から患者が退院するまで監視すること、緊急時のケア計画があること、各セッション後に付き添いの成人に退院させることなどが含まれています。

こうした規制には、身体的および精神的悪影響を追跡するための患者登録も含まれる。当局は、MDMAの安全性リスクを測定するために、承認後の研究の義務付けを検討していると述べた。

ライコス社は会議前の提出書類で、FDAと規制について協力していることを認めた。これには単回投与のみの包装やDEAによる流通の監視も含まれる可能性がある。

ハーバード大学医学部のアーロン・S・ケッセルハイム教授は、提案された規制は複雑かつ厳格であり、潜在的に危険な薬を承認する際にFDAが直面する前例のない決断を示していると述べた。

彼は、そのような制限があっても、薬物のリスクが常に警告されるわけではないと警告した。彼は、 勉強 この報告書は、国の依存症危機の一因となっている長期作用型オピオイドに対する規制が不適切な処方を減らしたり、患者の転帰を改善したりしたかどうかを FDA が判断できなかったことを示した。

ケッセルハイム氏は、同庁のリスクプロトコルは役に立つ第一歩となるだろうと述べた。「その後、それを導入し、規制システムにうまく統合する必要がある」